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獸藥生產許可證、獸藥經營許可證和獸藥制劑許可證發放管理辦法

第壹章總則第壹條根據《獸藥管理條例》第六條、第十二條、第十八條的規定,制定本辦法。第二條凡從事獸藥生產、經營的單位(包括個人)和配制制劑的獸醫醫療單位,應當按照規定申請許可證。第三條獸藥生產許可證、獸藥經營許可證和獸藥制劑許可證的發放必須符合《獸藥管理條例》、《獸藥管理條例實施細則》和本辦法的規定。第二章獸藥生產企業的基本要求第四條獸藥生產企業的人員必須具備下列基本條件:

(壹)廠長必須具有中專以上學歷或相應的技術職稱,熟悉獸藥生產技術,並從事獸藥生產三年以上。

(二)獸藥生產和質量檢驗部門的負責人必須是具有藥師、工程師、獸醫技術職稱,並從事獸藥生產或檢驗工作三年以上的專業技術人員。

質量檢驗人員應為中專以上技術人員或經過專門培訓合格的檢驗員。

(三)獸藥生產崗位的工人應當具有初中以上文化程度,質量檢驗工人應當具有高中以上文化程度,並經過專業技術培訓,能夠熟練進行生產和檢驗操作。

電工、鍋爐工等輔助工必須經勞動部門考核合格。第五條獸藥生產企業的廠房和車間必須具備下列基本條件:

(壹)必須有整潔的環境、消防安全設施和三廢處理設施,生產區和生活區應分開。生物制品廠還應有防止藥物擴散的設施。非獸藥廠兼營獸藥的,必須有單獨的獸藥生產區或車間。

(二)廠房和車間的布局應滿足生產工藝的要求,應有足夠的空間和場所,整齊合理地布置設備和堆放物料。不同品種規格和各工序的藥品不得在同壹室內操作。主要生產車間應有防塵、防菌、防蚊、防蟲等設施,特別是原料的精制、幹燥、包裝車間和制劑車間。

(三)生產無菌制劑,車間應有空氣凈化裝置、無菌緩沖室和封閉隔離的工作室。中成藥的生產要有烘幹場。生物制品生產還應具備無菌操作間、動物飼養間、屍體焚燒設施和汙水處理設備。

(四)獸藥廠應有與生產獸藥相適應的儲存設施。原料、輔料、中間體、半成品、成品和不合格品必須分開存放,並有明顯標誌。有特殊要求的藥品儲存應有相應的條件。生物制品冷庫內不得同時存放其他物品。危險品和劇毒藥品應按規定分開存放。易燃易爆物品應存放在遠離廠房的地方。第六條根據生產品種,獸藥生產企業應當具備下列基本藥物生產設備:

(1)註水:應有重蒸餾水裝置、不銹鋼配藥罐、膜過濾裝置、圓刀、洗瓶機、安瓿幹燥機、高壓釜、印刷包裝機、空氣過濾通風設備等。

(2)粉針劑:要有洗瓶機、烘瓶設備、計量分裝裝置、壓蓋機等。

(3)片劑:應有粉碎機、混合機、制粒機、壓片機、幹燥設備和空氣除塵設備。

(4)飼料藥物添加劑:應有粉碎機、電動篩、幹燥機、雙螺桿混合機和計量配藥機。易氧化、失效的藥品應采用真空充氮包裝機包裝。

(5)中藥粉:應有粉碎機、攪拌機、電動篩、洗藥池、防塵幹燥設備等。

(6)生物制品:應有旋瓶機、培養罐、過濾器、凍幹機、培養箱、壓蓋包裝機、高壓釜、烘箱、制冷設備等。第七條獸藥生產企業的質量檢驗機構必須符合《獸藥管理條例實施細則》第七條的規定。質量檢驗機構直接受廠長領導。

質量檢驗機構應有嚴格的抽樣、檢驗記錄和檢驗報告審核制度,制定質量檢驗規程。第八條獸藥生產企業應當建立必要的制度:原輔料檢驗使用制度、半成品檢驗制度、新產品審批制度、重大質量事故處理制度、安全制度、衛生制度和個人衛生體檢制度。應有生產工藝和操作規程。第九條獸藥生產企業使用的原料、輔料、容器、包裝材料、包裝、標簽和產品應當符合《獸藥管理條例》及其實施細則的規定。第三章獸藥經營企業基本規定第十條獸藥經營企業的人員必須符合《獸藥管理條例實施細則》第十六條的規定。第十壹條獸藥經營企業必須有營業所、倉庫、貸款架、貸款亭、櫃臺等。,這些都適合它的業務。不允許在露天存放藥物。第十二條經營場所和倉庫應當整潔,並有消防安全設施。藥品的堆放、儲存和陳列應當整潔。第十三條獸藥的儲存和保管場所必須符合各種藥物理化性質的要求。應提供防汙染、防蟲蛀、防鼠、防塵、防潮、防黴等設施。需要避光低溫保存的藥品應有專用設備。特殊管理的藥品按照有關規定執行。

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