註冊分類
1.國內外未上市銷售的藥品:
(1)用合成或半合成方法制備的原料及其制劑；
(二)從天然物質中提取或發酵得到的新的有效單體及其制劑；
(3)通過拆分或合成等方法制備的已知藥物及其制劑中的光學異構體；
(四)將已上市銷售的多組分藥物配制成組分較少的藥物；
(5)新的復方制劑；
(6)已在國內上市的制劑增加了國內外未批準的新適應癥。
2.改變給藥途徑且未在國內外上市的制劑。
3.已在國外上市但尚未在中國上市的藥物:
(1)已在國外上市的制劑及其原料，和/或改變制劑劑型但不改變給藥途徑的制劑；
(2)已在國外上市的復方制劑，和/或改變制劑劑型但不改變給藥途徑的制劑；
(三)改變給藥途徑並已在國外上市的制劑；
(4)在國內上市的制劑增加了國外已經批準的新適應癥。
4.改變已上市鹽類藥物的酸根、堿(或金屬元素)，但不改變其藥理作用的原料及其制劑。
5 .改變已在中國上市的藥品劑型，但不改變給藥途徑。
6 .有國家藥品標準的原料或制劑。
中藥和天然藥物註冊、分類和申報資料要求
本附件中的中藥是指在中醫理論指導下使用的藥用物質及其制劑。
本附件中的天然藥物是指在現代醫學理論指導下使用的天然藥用物質及其制劑。
壹.登記的分類和說明
(1)登記的分類
1.從尚未在中國上市銷售的植物、動物、礦物等物質中提取的活性成分及其制劑。
2.新發現的藥材及其制劑。
3.新型中草藥替代品。
4.藥材及其制劑的新藥用部位。
5.從尚未在中國上市銷售的植物、動物、礦物等物質中提取的有效部位及其制劑。
6.未在國內上市銷售的中藥和天然藥物的復方制劑。
7.變更已在中國上市的中藥和天然藥物的給藥制劑。
8.改變我國已上市的中藥和天然藥物制劑。
9.仿制藥。