編號21
《美國食品藥品監督管理局特殊藥品審批辦法》於2005年6月5日+065438+10月8日經美國食品藥品監督管理局審議通過。現予公布，自公布之日起施行。
導演:邵
二零零五年十壹月十八日
美國食品藥品監督管理局特殊藥品審批程序
第壹章壹般原則
第壹條為了有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，保障公眾健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《突發公共衛生事件應急條例》等法律法規。
第二條藥品特殊審批程序是指國家美國食品藥品監督管理局按照統壹指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，對突發公共衛生事件應急處理所需藥品進行特殊審批的程序和要求，以盡快獲得突發公共衛生事件應急處理所需藥品的批準。
第三條在下列情況下，國家美國食品藥品監督管理局可以依法決定按照本程序對預防和治療突發公共衛生事件所需的藥品進行特殊審批:
(壹)中華人民共和國主席和中華人民共和國主席宣布國家進入緊急狀態或者國務院決定省、自治區、直轄市範圍內的部分地區進入緊急狀態的時候；
(二)依法啟動突發公共衛生事件應急處理程序時；
(三)國務院藥品儲備部門、衛生行政部門對已有國家標準的藥品提出特殊審批建議時；
(四)其他需要特別審批的情形。
第四條國家美國食品藥品監督管理局負責對預防和治療突發公共衛生事件所需藥品的臨床試驗、生產和進口的審批。
受國家美國食品藥品監督管理局委托，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責突發公共衛生事件所需預防用藥品的現場核查和試制樣品的抽樣工作。
第二章申請受理和現場核查
第五條特殊藥品審批程序啟動後，國家美國食品藥品監督管理局負責受理預防和治療突發公共衛生事件所需藥品的註冊申請。
突發公共衛生事件所需的藥品和生物制品未在中國上市銷售的，申請人應當在申請註冊前將相關研發情況提前告知國家美國食品藥品監督管理局。
第六條申請人應當按照藥品註冊管理的有關規定和要求，向國家美國食品藥品監督管理局提出註冊申請，並提交相關技術資料。
突發公共衛生事件所需的預防和治療藥品的註冊申請，可以通過電子申報方式提出。
第七條申請人在提出註冊申請前，可以提出藥物可行性評價申請，並提交總結材料和相關說明。國家美國食品藥品監督管理局僅對申請藥品審批的科學性和可行性發表意見，並在24小時內給予答復。
對藥物可行性評價申請的答復不視為批準意見，對註冊申請的批準結果不具有法律約束力。
第八條國家美國食品藥品監督管理局成立專門專家組，對突發公共衛生事件所需預防藥品的註冊申請進行評審，並在24小時內作出是否受理的決定，同時通知申請人。
第九條註冊申請受理後，國家美國食品藥品監督管理局應當在24小時內組織對註冊申請資料進行技術審評，並通知申請人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對藥品研制情況和條件進行現場核查，組織對試制樣品進行抽樣檢驗。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在5日內將現場檢查情況及相關意見報國家美國食品藥品監督管理局。
第十條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當組織藥品註冊和藥品安全監管部門的人員參加現場核查。
預防用生物制品的現場核查和抽樣，應當通知中國藥品生物制品檢定所派員參加。
第十壹條對預防和治療突發公共衛生事件所需的藥品，已有國家標準，國家美國食品藥品監督管理局認為依法無需進行藥物臨床試驗的，可以直接按照本程序第六章的有關規定進行審批。
第十二條國家美國食品藥品監督管理局應當在確認變更後的生產用毒株後3日內，對申請人提交的僅變更原生產用毒株，不改變生產工藝和質量指標的特殊疫苗註冊申請作出審批決定。
第三章註冊檢查
第十三條藥品檢驗機構收到省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門抽取的樣品後，應當立即組織樣品的質量標準復核和實驗室檢驗。
藥品檢驗機構應當按照申報藥品的檢驗周期完成檢驗工作。
第十四條國家美國食品藥品監督管理局認為必要時，可以提前介入，指派中國藥品生物制品檢定所在註冊檢驗前與申請人進行溝通，及時解決質量標準審查和實驗室檢驗過程中可能出現的技術問題。
國家美國食品藥品監督管理局可以根據需要，決定對用於預防和控制重大傳染病疫情的預防用生物制品同時進行註冊檢驗和企業自檢。
第十五條藥品質量標準審評和實驗室檢查完成後，藥品檢驗機構應當在2日內出具審評意見，並連同藥品檢驗報告壹並報送國家美國食品藥品監督管理局。
第四章技術評審
第十六條國家美國食品藥品監督管理局應當在受理突發公共衛生事件所需預防藥品註冊申請後05日內完成第壹輪技術審評。
第十七條美國食品藥品監督管理局認為需要補充資料的，應當立即告知申請人補充資料的內容和期限。
申請人在規定期限內提交補充資料後，國家美國食品藥品監督管理局應當在3日內完成技術審查，或者根據需要在5日內再次組織審查會議，並在2日內完成審查報告。？
第五章臨床試驗
第十八條技術審查完成後，國家美國食品藥品監督管理局應當在3日內完成行政審查，作出審批決定，並告知申請人。
國家美國食品藥品監督管理局決定頒發臨床試驗批準證書的，應當頒發藥物臨床試驗批準文件；決定不批準臨床試驗的，應當出具批準意見通知書並說明理由。
第十九條獲準開展藥物臨床試驗的申請人，應當嚴格按照臨床試驗批準文件的相關要求開展臨床試驗，並嚴格執行《藥物臨床試驗質量管理規範》的相關規定。
第二十條藥物臨床試驗應當在依法認定的具有藥物臨床試驗資格的機構中進行。如果臨床試驗確實需要由未取得藥物臨床試驗資格的機構承擔，必須獲得美國食品藥品監督管理局的特別批準。
未取得藥物臨床試驗資格的機構承擔臨床試驗的申請，可以與藥品註冊申請壹並提交。
第二十壹條藥物臨床試驗負責人應當按照有關規定及時向國家美國食品藥品監督管理局報告臨床試驗過程中發生的不良事件；如果未發生不良事件，應每月匯總並報告相關信息。
第二十二條國家美國食品藥品監督管理局依法對預防和治療突發公共衛生事件所需的藥物臨床試驗進行監督檢查。
第六章藥品生產的審批和監督
第二十三條完成藥物臨床試驗後，申請人應當按照《藥品註冊管理辦法》的有關規定，向國家美國食品藥品監督管理局提交相關資料。
第二十四條國家美國食品藥品監督管理局收到申請人提交的材料後，應當在24小時內組織技術審評，並通知申請人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對藥品生產情況和條件進行現場核查，組織對試制樣品進行抽樣檢驗。
省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在5日內將現場檢查情況及相關意見報國家美國食品藥品監督管理局。
第二十五條新的藥品生產企業、藥品生產企業、新的藥品生產車間或者新劑型，可以向國家美國食品藥品監督管理局申請“藥品生產質量管理規範”認證。國家美國食品藥品監督管理局應當在藥品註冊審查的同時，立即開展《藥品生產質量管理規範》認證檢查。
第二十六條藥品檢驗機構收到省、自治區、直轄市藥品監督管理部門抽取的三個生產批次的樣品後，應當立即組織檢驗。
檢驗結束後，藥品檢驗機構應當在2日內完成檢驗報告，並報送國家美國食品藥品監督管理局。
第二十七條國家美國食品藥品監督管理局應當依照本辦法第四章的規定進行技術審查，並在技術審查結束後3日內完成行政審查，作出審批決定，並告知申請人。
國家美國食品藥品監督管理局決定發給藥品批準文號的，應當發給藥品註冊批準文號。申請人具備該藥品相應生產條件的，也可以發給藥品批準文號；決定不予批準生產的，應當出具批準意見通知書並說明理由。
第二十八條藥品生產經營企業和醫療衛生機構應當立即向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門、省級衛生行政部門和藥品不良反應監測專業機構報告新的或者嚴重的藥品不良反應以及與批準用於突發公共衛生事件應急預防和處理的藥品有關的群體不良反應。
藥品不良反應監測專業機構應當將突發公共衛生事件所需的特批預防用藥作為重點監測品種，按照有關規定對收集的病例報告進行匯總分析，並及時向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家美國食品藥品監督管理局報告。
美國食品藥品監督管理局應當加強已批準生產的應對突發公共衛生事件所需藥品的上市後再評價。
第七章附則
第二十九條突發公共衛生事件應急處理所需醫療器械的特殊審批辦法，由國家美國食品藥品監督管理局參照本程序的有關規定另行制定。
第三十條本程序自發布之日起實施。