由國家藥品監督管理局根據註冊藥品的產品特性、創新程度和審評管理需要組織制定，並向社會公布。
《藥品註冊管理辦法》
第四條藥品註冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類註冊管理。
中藥註冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。化學藥註冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類。生物制品註冊按照生物制品創新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進行分類。
中藥、化學藥和生物制品等藥品的細化分類和相應的申報資料要求，由國家藥品監督管理局根據註冊藥品的產品特性、創新程度和審評管理需要組織制定，並向社會公布。境外生產藥品的註冊申請，按照藥品的細化分類和相應的申報資料要求執行。
《藥品註冊管理辦法》
第六條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內以下藥品註冊相關管理工作：
（壹）境內生產藥品再註冊申請的受理、審查和審批。
（二）藥品上市後變更的備案、報告事項管理。
（三）組織對藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構的日常監管及違法行為的查處。
（四）參與國家藥品監督管理局組織的藥品註冊核查、檢驗等工作。
（五）國家藥品監督管理局委托實施的藥品註冊相關事項。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。