省級藥品監督管理部門依法對進口藥材進行監督管理，並在委托範圍內以國家藥品監督管理局的名義實施首次進口藥材審批。
允許藥品進口的口岸或者允許藥材進口的邊境口岸所在地負責藥品監督管理的部門（以下簡稱口岸藥品監督管理部門）負責進口藥材的備案，組織口岸檢驗並進行監督管理。第五條 本辦法所稱藥材進口單位是指辦理首次進口藥材審批的申請人或者辦理進口藥材備案的單位。
藥材進口單位，應當是中國境內的中成藥上市許可持有人、中藥生產企業，以及具有中藥材或者中藥飲片經營範圍的藥品經營企業。第六條 首次進口藥材，應當按照本辦法規定取得進口藥材批件後，向口岸藥品監督管理部門辦理備案。首次進口藥材，是指非同壹國家（地區）、非同壹申請人、非同壹藥材基原的進口藥材。
非首次進口藥材，應當按照本辦法規定直接向口岸藥品監督管理部門辦理備案。非首次進口藥材實行目錄管理，具體目錄由國家藥品監督管理局制定並調整。尚未列入目錄，但申請人、藥材基原以及國家（地區）均未發生變更的，按照非首次進口藥材管理。第七條 進口的藥材應當符合國家藥品標準。中國藥典現行版未收載的品種，應當執行進口藥材標準；中國藥典現行版、進口藥材標準均未收載的品種，應當執行其他的國家藥品標準。少數民族地區進口當地習用的少數民族藥藥材，尚無國家藥品標準的，應當符合相應的省、自治區藥材標準。第二章 首次進口藥材申請與審批第八條 首次進口藥材，申請人應當通過國家藥品監督管理局的信息系統（以下簡稱信息系統）填寫進口藥材申請表，並向所在地省級藥品監督管理部門報送以下資料：
（壹）進口藥材申請表；
（二）申請人藥品生產許可證或者藥品經營許可證復印件，申請人為中成藥上市許可持有人的，應當提供相關藥品批準證明文件復印件；
（三）出口商主體登記證明文件復印件；
（四）購貨合同及其公證文書復印件；
（五）藥材產地生態環境、資源儲量、野生或者種植養殖情況、采收及產地初加工等信息；
（六）藥材標準及標準來源；
（七）由中國境內具有動、植物基原鑒定資質的機構出具的載有鑒定依據、鑒定結論、樣品圖片、鑒定人、鑒定機構及其公章等信息的藥材基原鑒定證明原件。
申請人應當對申報資料的真實性負責。第九條 省級藥品監督管理部門收到首次進口藥材申報資料後，應當對申報資料的規範性、完整性進行形式審查。申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者5日內壹次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。
省級藥品監督管理部門受理或者不予受理首次進口藥材申請，應當出具受理或者不予受理通知書；不予受理的，應當書面說明理由。第十條 申請人收到首次進口藥材受理通知書後，應當及時將檢驗樣品報送所在地省級藥品檢驗機構，同時提交本辦法第八條規定的資料。第十壹條 省級藥品檢驗機構收到檢驗樣品和相關資料後，應當在30日內完成樣品檢驗，向申請人出具進口藥材檢驗報告書，並報送省級藥品監督管理部門。因品種特性或者檢驗項目等原因確需延長檢驗時間的，應當將延期的時限、理由書面報告省級藥品監督管理部門並告知申請人。第十二條 申請人對檢驗結果有異議的，可以依照藥品管理法的規定申請復驗。藥品檢驗機構應當在復驗申請受理後20日內作出復驗結論，並報告省級藥品監督管理部門，通知申請人。