2清熱解毒片藥典標準2.1名稱清熱解毒片
清熱解毒片
2.2處方石膏670克，金銀花134克，玄參107克，生地80克，連翹67克，梔子67克，紫花地丁67克，黃芩67克，龍膽草67克，板藍根67克，知母54克，麥冬54克。
2.3將上述十二味藥、連翹、黃芩制成細粉；其余十種石膏加水煎煮三次，第壹次加水浸泡2小時後煎煮65438±0.5小時，第二次65438±0.5小時，第三次65438±0小時。煎煮液過濾，合並濾液，濃縮成稠膏，加入上述細粉，混勻，幹燥，粉碎成細粉，制粒，加入1%硬脂酸鎂，混勻，壓制成1000片，包糖衣或薄膜衣。
2.4性狀本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後呈棕褐色至褐色；氣微，苦。
2.5鑒別(1)取本品，顯微鏡下觀察:韌皮纖維淡黃色，紡錘形，壁厚，氣孔細密(黃芩)。石細胞單個或成群散布，長，似圓形或長圓形，有明顯的條痕和凹坑，壁厚不等(連翹)。
(2)取本品3片，除去包衣，研磨，加甲醇20ml，超聲65438±00分鐘，過濾，濾液濃縮至65438±0ml，作為供試品溶液。另取金銀花0.5g作為對照藥材，加甲醇10ml，同法制備對照藥材溶液。然後取綠原酸對照品，加甲醇制成每65438±0ml含65438±0mg的溶液作為對照品溶液。照薄層色譜法(藥典壹部2010版附錄ⅵ b)試驗，將1 ~ 3 μ l供試品溶液、1μl對照品溶液和對照藥材溶液分別點於同壹矽膠G薄層板上，以乙酸丁酯-甲酸-水(7: 2.5: 2.5)上層溶液為展開劑。供試品色譜中，在與對照藥材和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
(3)取本品10片，除去包衣，研磨，加乙醇20ml，超聲20分鐘，濾過，濾液回收溶劑至幹，殘渣加30ml水溶解，用水飽和正丁醇振搖提取3次，每次30ml，合並正丁醇提取物，用氨試液洗滌2次，棄去氨試液；用30ml正丁醇飽和水洗滌，棄去水溶液，正丁醇萃取物回收溶劑至幹，加15ml水溶解殘渣，用乙酸乙酯振搖萃取2次，每次30ml，合並乙酸乙酯萃取物，回收溶劑至幹，加少量甲醇溶解殘渣，加至中性氧化鋁柱(100 ~ 200目，1g)。用甲醇15ml洗脫，收集洗脫液，回收溶劑至幹，加入甲醇1ml溶解殘渣，作為供試品溶液。另外，取哈巴俄苷對照品和連翹苷對照品，加入甲醇制成每65438±0ml含65438±0mg的溶液作為對照品溶液。照薄層色譜法(藥典2010版附錄ⅵ b)試驗，分別吸取供試品溶液20μl和對照品溶液2μl，於同壹矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇(5: 1)展開，取出，幹燥，於1處噴5%香草醛硫酸溶液。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，出現相同顏色的斑點。
(4)取本品5片，除去包衣，粉碎，加乙醇30ml，超聲20分鐘，過濾，濾液回收溶劑至幹，加10ml水溶解殘渣，過D101大孔吸附樹脂柱(內徑1.5cm，柱高20cm)。另取梔子0.5g，加70%乙醇65438±00ml，超聲20分鐘，濾液作為對照藥材溶液。然後取梔子苷對照品，加入丙酮，制成每65438±0ml含65438±0mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(藥典壹部2010版附錄ⅵ b)試驗，取供試品溶液和對照品溶液各10μl，對照藥材溶液5μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以氯仿-甲醇(3: 1)為展開劑，展開，取出，幹燥，噴65438。供試品色譜中，在與對照藥材和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
(5)取本品5片，除去包衣，研磨，加水30ml，加鹽酸2ml，加熱回流65438±0小時，放冷，濾過，濾液用氯仿搖勻提取3次，每次30ml，合並氯仿提取液，回收溶劑至幹，殘渣加氯仿65438±0ml使其溶解，作為供試品溶液。另取麥冬0.5g作為對照藥材，用同樣方法制備對照藥材溶液。照薄層色譜法試驗(藥典壹部2010版附錄ⅵ b)，分別吸取供試品溶液10μl和對照藥材溶液5μl於同壹矽膠G薄層板上，以氯仿-丙酮(4: 1)為展開劑，展開，取出，幹燥，噴65438+。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.6檢查應符合片劑項下的有關規定(藥典壹部2010版附錄I D)。
2.7含量測定采用高效液相色譜法(藥典壹部2010版附錄ⅵ D)。
2.7.1色譜條件及系統適用性試驗，以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇為流動相A，0.2%磷酸溶液為流動相B，按照下表規定進行梯度洗脫；檢測波長為238納米。根據梔子苷峰計算，理論塔板數應不低於3000。
？時間(分鐘)？流動相A(%)？流動相B(%)？0~25 ?22 ?78 ?25~30 ?22→45 ?78→55 ?30~50 ?45 ?55 2.7.2對照品溶液的制備取黃芩苷對照品和梔子苷對照品各適量，精密稱定，加入50%甲醇，制成每1ml含黃芩苷11μg和梔子苷1.5μg的混合溶液，即得。
2.7.3供試品溶液的制備取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，取0.5g，精密稱定，置於帶塞錐形瓶中，加入50%甲醇50ml，塞好，稱定，超聲處理(功率250W，頻率50k Hz)30min，放冷，再次稱定，用50。
2.7.4測定方法準確吸取10μl對照溶液和供試品溶液，註入液相色譜儀，測定即得產品。
本品每片含黃芩苷(c 21h 18o 11)，不得少於4.2mg；梔子苷(C17H24O10)的含量不得少於0.6mg。
2.8功能主治:清熱解毒。用於熱毒上盛引起的發熱、紅腫、煩躁、口渴、咽痛；流感、上呼吸道感染見以上證候。
2.9口服用法用量。壹次4片，壹天3次，兒童減量。
2.10薄膜衣片？每片重(1)0.52g？(2)0.37g？(3)0.35克
2.11存儲密封。
2.12版中國藥典2010版第三次增補
3 .中藥部頒標準3.1拼音名稱清熱解毒片
3.2標準編號WS3B399698
3.3處方石膏670g金銀花134g玄參107g生地黃80g連翹67g梔子67g紫花地丁67g黃芩67g龍膽草67g板藍根67g知母54g麥冬54g。
3.4將上述連翹、黃芩等十二味藥制成細粉，其余石膏等十味藥加水煎煮三次。第壹次溫浸2小時後，煎煮65438±0.5小時，第二次煎煮65438±0.5小時，第三次煎煮65438±0小時。分別過濾，合並濾液，濃縮至相對密度為65438±0.30(80℃)，加入上述細粉，混勻，幹燥，粉碎成細粉，制粒，加入65438±0%硬脂酸鎂，混勻，壓制成65438±0，000片，包糖衣。
3.5性狀本品為糖衣片，除去糖衣後呈暗黃色；輕微的呼吸和苦味。
3.6鑒別(1)取本品，顯微鏡下觀察:纖維淡黃色，紡錘形，壁厚，有細孔和溝槽。內果皮纖維縱橫交錯於上下兩層，纖維呈短梭形
(2)取本品65，438+00片，除去糖衣，研磨，加乙醇20ml，回流提取65，438+05分鐘，濾過，濾液揮發乙醇，殘渣加水5ml，濾過，水浴幹燥，殘渣加乙醇5ml溶解，作為供試品溶液。此外，將綠原酸對照品加入乙醇以制備每1ml含1mg的溶液作為對照品溶液。照薄層色譜試驗(附錄ⅵ b)，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同壹聚酰胺薄膜上，以醋酸為展開劑，展開，取出，晾幹，置紫外燈下(365nm)檢視。在供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，出現相同顏色的熒光斑點。
(3)取本品10片，除去糖衣，研磨，加乙酸乙酯20ml，回流提取15分鐘，濾過，濾液揮發乙酸乙酯，加甲醇1ml溶解殘渣，作為供試品溶液。此外，向梔子苷對照品中加入甲醇，制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗(附錄ⅵ b)，吸取上述兩種溶液65438±00μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以正丁醇冰醋酸水(6: 2: 2)為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以65438±00%硫酸乙醇溶液，加熱至斑點清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，出現相同顏色的斑點。
3.7檢查應符合片劑項下的有關規定(附錄I D)。
3.8功能主治:清熱解毒。可用於治療流行性感冒、上呼吸道感染及各種發熱性疾病。
3.9用法用量口服，壹次4片，壹日3次，兒童減量。
3.10存儲密封。
河南省藥品檢驗所起草
4清熱解毒片說明書4.1藥物類型中藥
4.2藥品名稱清熱解毒片
4.3清熱解毒片的漢語拼音
4.4配料石膏、金銀花、玄參、生地、連翹、梔子、紫花地丁、黃芩、龍膽草、板藍根、知母、麥冬。
4.5清熱解毒片的性狀為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後呈棕黃色至褐色；氣微，苦。
4.6清熱解毒片的作用是清熱解毒。可用於治療熱毒過度引起的發熱、面紅、煩躁口渴、咽喉腫痛等癥。流感、上呼吸道感染見以上證候。
4.7規格每片重0.52g。
4.8清熱解毒片禁忌孕婦禁用。
4.9註意事項1。忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.服藥期間不宜同時服用滋補中藥。
3.不適合風寒感冒的人，表現為惡寒嚴重，輕度發熱，無汗，頭痛，鼻塞，流涕，喉癢，咳嗽。
4.高血壓、心臟病、肝病、腎病、糖尿病等嚴重慢性疾病應在醫生指導下服用。
5.脾胃虛寒，有腹痛、溫熱、腹瀉癥狀者，慎用。
6.服藥3天後或服藥期間，癥狀沒有改善，或癥狀加重，或出現胸悶、心慌等新的嚴重癥狀，應立即停藥，到醫院就診。
7.兒童、老人和體弱者應在醫生指導下服用。
8.對清熱解毒片過敏者禁用，過敏體質者慎用。
9.清熱解毒片性質改變時禁用。
10.兒童必須在成人的監督下使用。
請將清熱解毒片放在兒童接觸不到的地方。
12.如果您正在使用其他藥物，請在使用清熱解毒片之前咨詢醫生或藥劑師。
4.10藥物相互作用如果與其他藥物壹起使用，可能發生藥物相互作用。詳情請咨詢醫生或藥劑師。
4.11備註請仔細閱讀說明書並按說明書使用或在藥師指導下購買使用。
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