壹是全面實施藥品上市許可持有人制度
明確申請人是能夠承擔相應責任的企業或者藥物研究機構，要求建立藥品質量保證體系，對藥品進行全生命周期管理，開展上市後研究，對上市藥品的安全性、有效性和質量承擔責任。
二是優化審批流程
做好藥品註冊受理、審評、核查和檢查的銜接，將原來的審評、核查和檢查由“串聯”改為“並聯”，設立突破性治療藥物、有條件審批、優先審評審批、特殊審批四個加速通道，明確審評時限，提高藥品註冊時限的效率和可預見性。根據風險管理原則，落實“簡政放權、加強監管、改善服務”的要求，對變更進行分類管理。
三，實施生命周期管理的要求
加強藥品研發、註冊和上市後監管。加大對藥物非臨床研究機構和藥物臨床試驗機構的監管和藥品安全信用檔案的相關要求。註重註冊與生產許可的有機銜接，落實良好生產規範要求，明確檢驗程序和檢驗結果後續處理措施。積極推進社會治理，要求公開評價結論和依據，接受社會監督。
第四，強化問責
細化處罰力度，嚴厲打擊數據造假等違法行為，營造鼓勵創新的良好環境。
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