第九條 獸藥生產企業必須有整潔的生產環境，其空氣、場地、水質應符合生產要求。廠區周圍不應有影響獸藥產品質量的汙染源；廠區的地面、路面及運輸等不應對獸藥生產造成汙染；生產、倉儲、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第十條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，同壹廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。廠房設計、建設及布局應符合以下要求：
1．生產區域的布局要順應工藝流程，減少生產流程的迂回、往返；
2．潔凈度級別高的房間宜設在靠近人員最少到達、幹擾少的位置。潔凈度級別相同的房間要相對集中。潔凈室(區)內不同房間之間相互聯系應符合品種和工藝的需要，必要時要有防止交叉汙染的措施；
3．潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間應設緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止汙染的設施；
4．潔凈廠房中人員及物料的出入門應分別設置，物料傳遞路線應盡量縮短；
5．物料和成品的出入口應分開；
6．人員和物料進入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設施，凈化用室的設置和要求應與生產區的潔凈度級別相適應；
7．操作區內僅允許放置與操作有關的物料，設置必要的工藝設備，用於生產、貯存的區域不得用作非區域內工作人員的通道；
8．電梯不宜設在潔凈區內，確需設置時，電梯前應設緩沖室。
第十壹條 廠房及倉儲區應有防止昆蟲、鼠類及其它動物進入的設施。
第十二條 廠房應便於進行清潔工作。非潔凈室(區)廠房的地面、墻壁、天棚等內表面應平整、清潔、無汙跡，易清潔。潔凈室(區)內表面應平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，地面應平整光滑、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊，易除塵清潔。
第十三條 根據需要，廠房內應劃分生產區和倉儲區，具有與生產規模相適應的面積和空間，便於生產操作和安置設備，存放物料、中間產品、待驗品和成品，並應最大限度地減少差錯和交叉汙染。
第十四條 根據獸藥生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，其空氣潔凈度級別應與生產條件的要求壹致，並有捕塵和防止交叉汙染的設施。
第十五條 物料進入潔凈室(區)前必須進行清潔處理，物料入口處須設置清除物料外包裝的房間。無菌生產所需的物料，應經無菌處理後再從傳遞窗或緩沖室中傳遞。
第十六條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其它公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
第十七條 潔凈室(區)內應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的最低照度不得低於150勒克斯，對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。廠房內其它區域的最低照度不得低於100勒克斯。
第十八條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。
第十九條 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈度級別不同的相鄰潔凈室(區)之間的靜壓差應大於5帕。潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間的靜壓差應大於10帕。潔凈室(區)與室外大氣(含與室外直接相通的區域)的靜壓差應大於12帕，並應有指示壓差的裝置或設置監控報警系統。對生物制品的潔凈室車間，上述規定的靜壓差數值絕對值應按工藝要求確定。
第二十條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與獸藥生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18—26℃，相對濕度控制在30—65%。
第二十壹條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對獸藥產生汙染。
第二十二條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉汙染的措施。
第二十三條 生產青黴素類、β—內酰胺結構類等高致敏性獸藥應使用相對獨立的廠房、設施及獨立的空氣凈化系統，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口。如需利用停產的該類車間分裝其它產品時，則必須進行清潔處理，不得有殘留並經測試合格後才能生產其它產品。
第二十四條 生物制品應按微生物類別、性質的不同分開生產。強毒菌種與弱毒菌種、生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活後、脫毒前與脫毒後其生產操作區域和貯存設備應嚴格分開。
第二十五條 中藥制劑的生產操作區應與中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作區分開。中藥材前處理操作工序應有良好的通風、排煙、除塵設施。
第二十六條 工藝用水的水處理及其配套設施的設計、安裝和維護應能確保達到設定的質量標準和需要，並制訂工藝用水的制造規程、貯存方法、質量標準、檢驗操作規程及設施的清洗規程等。
第二十七條 與獸藥直接接觸的幹燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，其潔凈程度應與潔凈室(區)內的潔凈級別相同。
第二十八條 倉儲區建築應符合防潮、防火的要求，倉儲面積應適用於物料及產品的分類、有序存放。待檢、合格、不合格物料及產品應分庫保存或嚴格分開碼垛貯存，並有易於識別的明顯標記。
對溫度、濕度有特殊要求的物料或產品應置於能保證其穩定性的倉儲條件下儲存。
易燃易爆的危險品、廢品應分別在特殊的或隔離的倉庫內保存。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品應按規定保存。
倉儲區應有符合規定的消防間距和交通通道。
第二十九條 倉儲區應保持清潔和幹燥，照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求並定期監測。
倉儲區可設原料取樣或稱量室，其環境的空氣潔凈度級別應與生產要求壹致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止汙染和交叉汙染的措施。
第三十條 質量管理部門應根據需要設置檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實驗室，能根據需要對實驗室潔凈度、溫濕度進行控制並與獸藥生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和生物制品檢驗用強、弱毒操作間要分室進行。
第三十壹條 對環境有特殊要求的儀器設備，應放置在專門的儀器室內，並有防止外界因素影響的設施。
第三十二條 實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。生產獸用生物制品必須設置生產和檢驗用動物房。生產其他需進行動物實驗的獸藥產品，獸藥生產企業可采取設置實驗動物房或委托其他單位進行有關動物實驗的方式，被委托實驗單位的實驗動物房必須具備相應的條件和資質，並應符合規定要求。