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浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法規範

第十六條醫療機構應當由本單位藥學部門向患者提供藥品,並憑本單位醫學證明或者根據診療需要向患者提供醫療器械或者醫療器械服務。

第十七條依照《鄉村醫生執業管理條例》取得執業資格的鄉村醫生,除開具中藥湯劑外,應當在《浙江省鄉村醫生基本用藥目錄》規定的範圍內開具藥品。

第十八條藥品處方應當按照診療規範的要求開具,並應當用中文寫明藥品的臨床診斷、通用名、規格、數量、用法用量。中藥飲片和醫院制劑應當使用正式批準的藥品名稱。

處方書寫應當規範、清晰。醫療機構應當在患者要求時提供紙質處方,不得拒絕。第十九條醫療機構應當在兒童處方上設立明顯標誌,並對兒童處方實行專項管理。

兒童用藥處方中成人藥物的使用應符合藥品說明書中兒童用藥的相關要求,並充分考慮兒童的生理特點和藥物作用在年齡上的特異性和差異性。

第二十條醫療機構審核處方的人員應當具有藥師、中醫碩士以上藥學技術職稱;處方人員應當具有藥師以上藥學技術職稱和中醫師或藥學、中藥學中專以上學歷。

村衛生室(所)從業人員經當地食品藥品監督管理部門組織的藥學專業知識培訓合格後,方可從事村衛生室(所)處方審核調配工作。食品藥品監督管理部門對村衛生室(所)從業人員進行藥學專業知識培訓不得收取任何費用,所需經費由同級人民政府承擔。

第二十壹條處方審核人審核處方後,應當在處方上簽名或者加蓋專用印章。

處方審核人認為處方不當時,應當告知處方人,要求其確認或者重新開具處方;認為處方存在不合理用藥或者用藥錯誤的,應當拒絕調配,及時告知處方醫師,並按照有關規定書面報告。

第二十二條醫療機構配制藥品所使用的工具、設施和包裝物,以及配制藥品和集中輸液的區域,應當符合衛生要求;配制輸液的區域應相對隔離,並符合相應的潔凈度要求。

第二十三條醫療機構應當按照診療規範的要求配送藥品,並在配送藥品時提供用藥指導。分發藥物給兒童使用時,應詳細說明服用方法和註意事項。

第二十四條醫療機構應當按照說明書的要求使用醫療器械。

壹次性醫療器械不得重復使用,已經使用的應當按照國家有關規定處置並記錄在案。

第二十五條醫療機構應當建立醫療器械安全使用管理制度,制定相應的操作規程,督促技術人員嚴格按照操作規程操作。技術人員應當嚴格按照操作規程使用醫療儀器設備。醫療機構應當對使用植入性醫療器械的醫療器械、設備和技術人員進行培訓和考核;不符合要求的,不得錄用。培訓和評估應記錄並存檔備查。

第二十六條醫療機構應當建立醫療器械設備的維護和安全檢測制度,維護和安全檢測結果應當記錄在案並存檔備查。

納入國家強制計量範圍的醫療器械的管理,按照《中華人民共和國計量法》和國家計量法的有關規定執行。

第二十七條醫療機構使用列入國家重點監管目錄的植入性醫療器械時,應當登記使用者信息、手術日期、術者姓名、產品名稱、數量、規格型號、生產企業、生產批號(出廠編號)、滅菌批號、有效期、供應商等信息。

第二十八條依法取得藥物和醫療器械臨床試驗資格的醫療機構,應當建立相應的管理制度,由專人負責試驗用藥物和醫療器械的接收、保管、維護、發放、使用和退貨,並跟蹤使用情況,不得擴大使用範圍。

第二十九條醫院醫療機構應當建立藥品和醫療器械異常使用控制制度,按月統計本單位藥品和醫療器械的使用情況;發現藥品和醫療器械的用量、金額和使用頻率異常的,應當組織專家進行合理性分析,及時采取有效措施。

統計數據、分析結果和采取的措施應當由醫療機構主要負責人簽字,並存檔備查。

第三十條醫院醫療機構應當建立處方評價制度,按照不低於5%的比例,每月對處方進行抽查,並評價其合理性;發現處方存在違法用藥、濫用藥物或者不合理用藥的,應當責令處方者改正,並作為不良記錄記入醫師考核檔案。評價和處理應記錄在案,存檔備查。

第三十壹條醫療機構應當按照國家藥品不良反應和醫療器械不良事件報告制度的規定,指定專人負責監測和報告。發現藥品不良反應和醫療器械不良事件的,應當按照規定及時報告,並采取有效措施防止不良後果擴大,積極配合有關部門的調查。

醫療機構不得隱瞞或者拖延報告藥品不良反應和醫療器械不良事件。

第三十二條醫療機構在使用藥品、醫療器械發生安全事故時,應當按照相關應急預案的要求及時向當地食品藥品監督管理部門和衛生行政部門報告,同時采取有效措施防止事故後果擴大。

醫療機構不得隱瞞或者拖延使用藥品和醫療器械。

第三十三條醫療機構應當停止使用不合格或者質量有疑問的藥品和醫療器械,當場封存,並及時向當地食品藥品監督管理部門報告。

在食品藥品監督管理部門依法作出處理前,醫療機構不得自行退貨、換貨或者銷毀。

第三十四條醫療機構應當如實公布藥品和醫療器械價格,並如實向患者提供藥品和醫療器械價格清單。清單中的藥品名稱應當使用藥品通用名稱。

患者對藥品和醫療器械價格有異議的,有權向醫療機構提出,醫療機構應當及時給予答復。

第三十五條發布醫療廣告應當符合國家有關規定。醫療機構不得利用醫療廣告宣傳和推薦藥品、醫療器械。

醫療機構和廣告主不得以新聞報道或者醫療信息服務專場(欄目)的形式對藥品和醫療器械進行廣告宣傳和推薦。

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