第壹節藥事管理概述
壹、藥事管理的相關概念
二、加強藥事管理的意義
第二節藥事管理紀律
壹、藥事管理學科的形成
二。國外藥事管理學科發展介紹
三、中國藥事管理學科的發展
四。藥事管理學科的性質、定義和內容
五、藥事管理課程體系。
六、藥事管理與相關學科的關系
第三節藥事管理研究
壹，藥事管理的本質研究
二、藥事管理研究的特點
三、藥事管理的研究內容
四、藥事管理的研究方法
思考問題
第二章藥學、藥師和藥學職業道德
第壹節藥房
壹、藥學的概念
二、藥學的形成和發展
三、藥學的社會職能和任務
第二節藥劑師
壹、藥師的概念
第二，藥劑師的範疇
三、藥師的職責
第三節《藥師法》和執業藥師管理制度
壹、藥劑師法概述
二、我國《執業藥師資格制度暫行規定》的主要內容
第四節藥學職業道德
壹、藥學職業道德的意義和特征
二、藥學職業道德的基本原則
三、藥學職業道德的基本內容
第四，藥學職業道德
五、執業藥師的職業道德
思考問題
第三章藥事管理制度和組織
第壹節中國藥事管理制度概述
壹、藥事管理制度
二、藥事組織的含義
第三，醫藥組織的分類
四、我國藥品監督管理部門。
第二節中國藥事管理機構
壹、藥品監督管理組織體系
二。國家和省級藥品監督管理部門的職責
三。藥品檢驗機構
四、國家美國食品藥品監督管理局直屬的其他事業單位。
第三節國外藥品管理制度
壹、美國的藥品監督管理體系和機構
二、日本的藥品監督管理體系和機構
三。世界衛生組織
思考問題
第四章國家藥品政策和制度
第壹節國家藥物政策和國家基本藥物
壹.國家藥物政策的定義和發展
二。國家藥物政策的目標和內容
三。基本藥物和基本藥物目錄
第二節國家藥品儲備制度
壹、建立國家藥品儲備制度的意義
第二，發展國家藥品儲備體系
三、我國現行國家藥品儲備制度《國家藥品儲備管理辦法》簡介
第三節醫療保障制度和基本醫療保險用藥政策
壹、建立和完善醫療保障制度的意義
二、中國醫療保障制度的改革與發展
三、中國醫療保障制度的改革和發展方向
四、基本醫療保險藥品政策
第四節藥品價格管理
壹、政府定價藥品的原則
二。《中華人民共和國價格法》的相關規定
三、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》關於藥品價格管理的規定。
四、政府定價的適用範圍
動詞 （verb的縮寫）藥品價格改革與發展方向
思考問題
第五章藥品監督管理
第壹節藥物
壹、毒品的定義
二、藥品的分類
第三，藥品的特殊性
第二節藥品質量監督管理
壹.藥品質量
二。藥品質量監督管理
三、藥品質量監督檢查
第三節藥品標準
壹、藥品標準的含義和種類
二、制定藥品標準的原則
三。中華人民共和國藥典
四。藥品註冊標準
第四節藥物不良反應報告和監測
壹、藥物不良反應的定義和分類
二、我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》
第五節藥品召回管理
壹、藥品召回的含義和分類
第二，主動召回和責令召回
第三，法律責任
思考問題
第六章藥品管理立法和藥品管理法
第壹節藥品監管立法概述
壹、藥品監管立法和藥品管理法的概念
二、藥品管理立法的基本特征
三、中國藥品管理法的發展及歷史沿革
第二節藥品管理法及藥品管理法實施條例
壹.壹般原則
二、藥品生產企業的管理
三。藥品經營企業管理
四、醫療機構的藥品管理
動詞 （verb的縮寫）藥品管理
六、藥品包裝的管理
七、藥品價格和廣告管理
八、藥品監管
九。法律責任
X.補充條款
思考問題
第七章藥物研發和藥品註冊管理
第壹節藥物研發概述
壹、新藥的定義
二。藥物研發的類型
三、藥物研發的特點
四、我國藥物研發現狀及“重大新藥創制”重大科技項目
五、國外藥物研發情況
第二節藥品註冊管理概述
壹、國內外藥品註冊管理的發展
二、我國藥品註冊管理的發展
第三節中國現行藥品註冊管理辦法
壹、藥品註冊的相關概念
二。藥品註冊管理
三、藥品註冊的分類
四。《藥品註冊管理辦法》的主要內容
第四節藥物臨床前研究
壹、藥物臨床前研究的內容
二、《藥物非臨床研究質量管理規範》
第五節藥物臨床研究
壹、藥物臨床研究的內容
二、《藥物臨床試驗質量管理規範》
第六節藥品註冊的申報和批準
壹、新藥的申報與審批
二、新藥審批管理
三。仿制藥的申報和批準
四。進口藥品的註冊和管理
動詞 （verb的縮寫）非處方藥的註冊和管理
六、藥品補充申請的申報和審批
七、藥品註冊管理
八、藥品批準文號和進口藥品註冊證號的格式。
第七節藥品註冊檢驗、註冊標準和說明
壹、藥品註冊檢查
二、藥品註冊標準
三、藥品的名稱
四。藥品說明書和標簽
第八節藥品知識產權保護
壹、實施藥品知識產權保護的意義
二、藥品知識產權保護的類型
第三，藥品的專利保護
思考問題
第八章藥品生產管理
第壹節藥品生產管理概述
壹.藥品生產
二、藥品生產企業
三。國內外藥品生產管理概述
第二節藥品生產監督管理辦法
壹、藥品生產企業的設立、申請和審批條件
二。藥品生產許可證管理
三、藥品委托生產管理
四。藥品生產監督管理
第三節良好生產規範和認證管理
壹、良好制造規範的產生和發展
二、中國良好制造規範的主要內容(2010修訂)。
三、GMP認證管理
第4節國際標準化組織和ISO 9000族標準
壹.國際標準化組織簡介
二、ISO 9000族標準
第三，GMP與ISO 9000的比較
思考問題
第九章藥品管理
第壹節藥品管理概述
壹、藥品管理的概念
二、藥品經營活動的特點
三、藥品管理系統的開發過程
第四，藥品流通的特殊性
第二節藥品經營企業的管理
壹、藥品經營許可制度
二。藥品流通監督管理辦法
三。處方藥和非處方藥流通管理暫行規定
四、城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理
五、加強現代藥品物流發展
六、基本藥物全品種的電子監管
第三節藥品經營質量管理標準和認證管理
壹、普惠制的產生
二、《藥品管理質量管理規範》的主要內容
三、GSP認證管理
思考問題
第十章醫療機構藥事管理
第壹節概述
壹、醫療機構的概念和類別
二、醫療機構藥事管理的概念和內容
第二節藥事管理機構和藥學部門
I .藥物管理和藥物治療學委員會
第二，醫藥行業
第三節藥品管理
第壹，藥品采購和儲存
二、靜脈用藥的集中調配
三、醫療機構的編制管理
第四，處方管理
動詞 （verb的縮寫）調整管理
第四節藥品臨床應用管理
壹、臨床藥學概述
二、合理用藥
三、臨床藥學的主要任務
四、實施臨床用藥管理
思考問題
第二章XI特殊管理藥品的管理
第壹節麻醉藥品和精神藥品的管理
壹、麻醉藥品和精神藥品管理概述
二、麻醉藥品和精神藥品的品種範圍
三。麻醉藥品和精神藥品管理規定
四。麻醉藥品和精神藥物的管制
第二節醫療用毒性藥品的管理
壹、醫療用毒性藥品的概念和種類
二、生產管理
第三，管理
第四，使用管理
第三節放射性藥品的管理
壹、放射性藥物的概念和種類
二、放射性新藥的開發、臨床研究和審批
三。新型放射性藥品的生產、經營和進出口
四、放射性藥品的包裝和運輸
動詞 （verb的縮寫）放射性藥物的使用
思考問題
第十二章中藥管理
第壹節概述
壹、中醫的概念
二、中藥的品種和分類
三、中醫藥的特點和優勢
第二節中醫藥管理的法律、法規和有關規定
壹、《藥品管理法》關於中藥管理的規定
二、《藥品管理法實施條例》涉及中藥管理。
三、《中華人民共和國* * *中醫藥條例》中有關中醫藥管理的規定。
四、《藥品註冊管理辦法》對中藥新藥的開發和管理。
五、《藥品生產質量管理規範》對中藥材、中藥飲片的管理。
六、《藥品質量管理規範》對中藥材、中藥飲片的管理。
七、《中共中央國務院關於深化醫藥衛生體制改革的決定》中涉及中醫藥管理的規定。
八、《關於加強中藥飲片監督管理的通知》對中藥飲片的監督管理。
第三節中藥品種保護
壹、中藥品種保護的目的和意義
二、《中藥品種保護條例》的適用範圍
三、中藥品種保護管理部門
四、中藥保護品種的範圍和分類
五、中藥品種的保護期限
六、中藥品種保護申請程序
七、中藥保護品種的保護措施
八。法律責任
第四節野生藥材資源的保護和管理
壹、《野生藥材資源保護管理條例》的適用範圍和原則
二、國家重點保護野生藥材物種分類
三、國家重點保護野生藥材資源管理條例
四。國家重點保護野生藥材名錄
第五節中藥材生產質量管理
壹、《中藥飲片生產質量管理規範(試行)》概述
二、《中藥材生產質量管理規範(試行)》的主要內容。
三、中藥材生產質量管理規範認證
第六節中藥創新與中藥產業發展
壹、中醫藥創新與現代化的發展歷程
二、中醫藥現代化發展綱要的主要內容
三、《中醫藥創新發展規劃綱要》涉及中醫藥創新和產業發展的主要內容。
四、《國務院關於支持和促進中醫藥發展的若幹意見》涉及中醫藥產業的主要內容。
五、《關於加快醫藥工業結構調整的指導意見》涉及中醫藥工業結構調整的主要內容。
思考問題
第十三章藥品信息管理
第壹節藥品包裝、說明書和標簽的管理
壹、藥品包裝和包裝材料的管理
二、藥品標簽的管理
三、藥品說明書的管理
第二節藥品廣告管理
第壹，廣告和藥品廣告
二、藥品廣告審查和發布標準
三。藥品廣告的審批
四、違反藥品廣告管理的法律責任
第三節互聯網藥品信息服務管理
壹、互聯網藥品信息服務的定義和分類
二、互聯網藥品信息服務資質申請和審查
三、互聯網藥品信息內容發布要求
四、互聯網藥品信息服務的監督管理
動詞 （verb的縮寫）懲罰
思考問題
參考