辦理藥品經營許可證
壹、藥品零售企業選址籌建
許可項目名稱：藥品零售企業選址籌建
編號：38-2-01
法定實施主體：北京市藥品監督管理局或分局
依據
1．《中華人民***和國藥品管理法》（中華人民***和國主席令第45號第十四條）
2．《中華人民***和國藥品管理法實施條例》（中華人民***和國國務院令第360號第十二條）
3．《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第6號第五條、第九條）
4．《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》（京藥品監督發[2004]20號）
5．《北京市開辦藥品零售企業驗收實施標準》（試行）（京藥品監督市[2004]167號）
收費標準：不收費
總時限：自受理之日起15個工作日（不含送達時間）
受理範圍：本市行政區域內藥品零售（連鎖）企業經營許可證核發由市藥品監督局受理，藥品零售企業經營許可證核發由企業所在地藥品監督分局受理。
許可程序：
（壹）申請與受理
申請開辦藥品零售（連鎖）企業的向市藥品監督局、申請開辦藥品零售企業的向擬辦企業所在地藥品監督分局提出 驗收申請 ，並提交以下申請材料：
1．藥品、醫療器械經營許可證管理系統企業端“企業驗收申請”（3.5寸盤）（申請人在網站下載企業端程序並正確填報、導出）；
2．《藥品經營許可證申請表（零售）》；
3．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；
4．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；
5．質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；
6．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；
7．擬辦企業質量管理文件目錄及主要設施、設備目錄；
8．申請材料真實性的自我保證聲明，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；如需提交軟盤的，壹並作出如有病毒引起數據文件丟失自行負責的承諾；
9．凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》2份；
10．按申請材料順序制作目錄。
標準：
1．申請材料應完整、清晰，簽字並加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；
2．凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上註明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章；
3．藥品、醫療器械經營許可證管理系統企業端“企業驗收申請”填報完整、正確，符合導入系統條件。
崗位責任人：受理辦受理人員
崗位職責及權限：
1．按照標準查驗申請材料。
2．對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
3．對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場壹次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，註明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。
4．對申請事項不屬於本部門職權範圍或該申請事項不需要行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，並說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。
時限：2個工作日
（二）審核
標準：依據《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》、《北京市開辦藥品零售企業驗收實施標準》（試行）對申請材料和現場檢查進行審核。
開辦藥品零售企業的：
（1）具有保證所經營藥品質量的規章制度；
（2）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師（含執業中藥師、從業藥師，以下同）。質量負責人應有壹年以上（含壹年）藥品經營質量管理工作經驗；
經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當配備專職的具有高中以上文化程度，經所在地藥品監督管理分局組織考核合格的人員；
企業營業時間，以上人員應當在崗；
（3）企業在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定並取得職業資格證書後方可上崗；
（4）企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的；
（5）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。企業營業場所相對獨立，且周邊環境整潔；
（6）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，有24小時需求時，有提供這種服務的能力。藥品零售企業應備有70%以上的國家基本藥物品種。
開辦藥品零售（連鎖）企業的：
（1）藥品零售（連鎖）企業總部應是企業法人；
（2）具有保證所經營藥品質量的規章制度；
（3）具有依法經過資格認定的藥學技術人員，必須配有執業藥師；
（4）具有資產控股、並且直接經營的門店達到（含）20個以上，所有門店均已經持有《藥品經營許可證》；
（5）倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和入庫、傳遞、分檢、上架、出庫等現代物流系統的裝置和設備；
（6）具有專用的計算機和服務器中央數據處理系統，並運用該系統對在庫藥品的分類、存放和相關信息的檢索以及對藥品的購進、入庫驗收、在庫養護、配送、出庫復核、門店管理進行記錄和管理，對質量情況能夠進行及時準確的查詢、統計、記錄；
（7）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的配送能力，應備有70%以上的國家基本藥物品種，有24小時需求時，有提供這種服務的能力。
藥品零售企業申請集中設庫的：
應是兩個及兩個以上的藥品零售企業為同壹法定代表人、施行統壹電子化管理的，可以申請集中設置倉庫，統壹采購配送、統壹質量管理標準，設置倉庫總面積應與各企業合計經營規模相適應。
藥品零售企業集中設庫的若幹企業應確立其中的壹個零售企業為總店，由總店集中承租藥品倉庫、統壹質量管理標準、建立質量保證體系和藥品采購、配送體系。經總店所在地藥品監督管理分局批準後，各企業可以不設獨立倉庫。
崗位責任人：市場監督處（科）審核人員
崗位職責及權限：
1．按照驗收實施標準對申請材料和企業現場情況分別進行審核。
2．對符合標準的，出具同意通過審核的意見，將申請材料和審核意見轉復審人員。
3．對不符合標準的，出具不同意通過審核的意見及理由，與申請材料壹並轉復審人員。
時限：9個工作日
（三）復審
標準：
1．程序是否符合規定要求；
2．是否在規定時限內完成；
3．材料審核意見和現場審查結果的確認。
崗位責任人：市場監督處（科）主管處（科）長
崗位職責及權限：
1．按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。
2．同意審核人員意見的，提出復審意見後轉審定人員。
3．不同意審核人員意見的，提出復審意見及理由，與審核人員意見壹並轉審定人員。
時限：2個工作日
（四）審定
標準：對復審意見的確認，簽發審定意見。
崗位責任人：市藥品監督局（分局）主管局長
崗位職責及權限：
1．按照標準對復審人員移交的申請材料和許可文書進行審定。
2．對同意復審人員意見的，簽署審定意見，轉市場監督處（科）審核人員。
3．對不同意復審人員意見的，應與復審人員交換意見後，提出審定意見及理由，轉市場監督處（科）審核人員。
時限：2個工作日
（五）行政許可決定
標準：
1．受理、審核、復審、審定人員在許可文書上的簽字規範；
2．全套申請材料符合規定要求；
3．許可文書符合公文要求；
4．制作的《藥品經營許可證》完整、正確、有效，格式、文字無誤；
5．《行政許可決定書》與證件內容壹致；
6．留存歸檔的材料齊全、規範；
7．對同意核發許可證的，制作《行政許可決定書》、《藥品經營許可證》；
8．對不同意核發許可證的，制作《不予行政許可決定書》，並說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。
崗位責任人：市場監督處（科）審核人員
崗位職責及權限：
1．制作《行政許可決定書》、《藥品經營許可證》或《不予行政許可決定書》。
2．裝訂成冊，立卷歸檔。
（六）送達
標準：及時、準確通知申請人許可結果，憑《受理通知書》領取批件，並在《送達回執》上簽字。
崗位責任人：受理辦送達人員
時限：10個工作日 [1]