《縣藥品質量安全專項整治行動方案》是認真貫徹落實全國產品質量和食品安全專項整治電視電話會議精神。根據《龍遊縣產品質量和食品安全專項整治行動方案》(龍政辦[XX]號)和《浙江省人民政府辦公廳關於進壹步加強藥品安全監管工作的通知》(浙政辦[XX]號)，針對我縣藥品和醫療器械安全存在的突出問題，根據縣政府統壹部署，決定從XX月下旬至月底，在全縣開展下月“藥品安全提升專項行動”。具體方案如下。
壹、工作任務和目標
(壹)藥品生產環節專項整治
任務:加強藥品生產企業監管，要求藥用輔料生產企業從有資質的單位進貨，按規定檢驗合格後投入生產；要求生產企業必須嚴格按照藥用輔料質量標準進行生產和檢驗，嚴格控制產品質量。每批產品出廠都應有銷售記錄，銷售記錄應有可追溯性。
工作目標:藥品生產應保證重要生產過程的連續穩定運行。確保每種材料、中間產品和成品的檢驗所使用的標準和方法按照規定執行，並按照規定進行檢驗和留樣。確保根據規定獨立進行材料取樣。不合格物料不準投產，不合格產品不準放行，無文號管理的原料不準使用。
(二)醫療器械經營環節專項整治。
任務:全面開展藥品經營企業監督檢查。藥品經營企業監督檢查覆蓋率必須達到100%。重點解決藥品管理中的掛靠經營、超方式、超範圍經營問題。完善食品藥品監管部門與公安機關的協調機制，對監督檢查中發現的企業和相關責任人依法嚴肅處理。符合移送條件的案件，要堅決移送。，嚴格藥品經營準入管理。按照《藥品經營質量管理規範》對藥品批發企業和藥品零售企業進行全面檢查。不符合法定條件和要求的，建議上級有關部門依法收回《藥品經營許可證》。加強對藥品交易行為的監管。嚴禁藥品零售企業以任何形式出租或轉讓櫃臺，教育和監督藥品零售企業加強對銷售人員的管理。藥品零售企業經營非藥品時，必須設立非藥品專用銷售區域，並設置明顯的分區標誌。加強藥品監管和農村廣告專項整治。繼續推進農村藥品監管網絡和供應網絡建設，著眼長效機制，探索、總結和發展適合本縣農村實際的藥品監管模式。大力整治虛假違法廣告，嚴格按照《藥品廣告審查辦法》的規定，對違法發布廣告的藥品生產、經營企業采取行政控制措施，力爭年底前整治違法藥品廣告。加強植入性醫療器械專項檢查。專項檢查的內容:所使用的植入性醫療器械經營單位是否備案，使用者是否有從采購、驗收、使用到跟蹤檢查的記錄。是否建立醫療器械缺陷監測記錄，是否存在使用無產品註冊證醫療器械的現象。
工作目標:到今年年底，基本解決藥品掛靠經營、超方式、超範圍經營問題；禁止以公眾人物、專家名義發布違法藥品廣告，證明其療效。
(三)醫療器械使用專項整治
任務:加強醫療器械使用監管。加強藥品和醫療器械不良反應監測，建立藥品安全信息預警機制和管控機制，進壹步加大臨床合理用藥的宣傳、教育、管理和監督力度，規範處方使用行為，提高臨床合理用藥水平，推進藥品分類管理，促進全社會合理用藥和安全用藥意識。
目的:提高臨床合理用藥和安全用藥水平。
二、工作內容:
(壹)藥品醫療器械安全專項整治。整治的重點內容如下:
藥品專項整治
()加強藥品經營行為監管，查處批發企業掛靠經營和過度經營行為。
票現象。嚴厲打擊藥品零售企業出租或轉讓櫃臺、使用食品、保健食品等假冒藥品和醫療器械等違法行為。()開展藥品進貨票據專項檢查，查處醫療機構通過非法渠道或農村個體診所從零售藥店購進藥品、藥品批發企業向無證單位供應藥品等違法行為。()開展學校醫療設備質量專項檢查。聯合縣教育局對學校醫務室的藥品采購渠道、藥品維護、人員資質、有效期管理等進行檢查，建立長效監管機制。()督導全縣醫療機構標準化藥房深化建設，推進醫療機構藥品規範化管理。()開展疫苗質量專項檢查。檢查全縣相關單位疫苗的進貨渠道、儲存條件、設施設備和管理水平，切實保證疫苗質量。()對進口產品進行專項檢查。通過查驗口岸檢驗報告和進口藥材批件，查處假冒進口人參行為，整頓滋補藥品市場。()嚴格執行藥品廣告審查辦法，會同縣工商局大力整治虛假違法藥品廣告，查處以患者、公眾人物、專家名義發布的違法藥品廣告，做好相關違法案件移送工作(縣工商局、縣食品藥品監管局負責)。()加強藥品生產企業監管，加大檢查力度，督促企業按照法定標準生產工藝組織生產，及時做到物料平衡、偏差處理和不合格產品處理。()制定醫藥企業準入管理專項方案，
縣域藥品質量安全專項整治行動方案
項目檢查。按照《藥品經營質量管理規範》對藥品批發企業和藥品零售企業進行全面檢查，不符合要求的，由省市食品藥品監督管理局收回《藥品經營許可證》。()開展處方藥和非處方藥分類管理專項檢查。查處藥品零售企業購進處方藥、處方藥或者註冊銷售的來源；藥師在崗制度執行情況，處方是否有配伍禁忌或超劑量銷售。
，醫療保健
設備專項整治:
()開展植入性醫療器械專項檢查。檢查所使用的植入性醫療器械經營單位是否備案，使用者是否有從采購、驗收、使用到跟蹤檢查的記錄。是否建立醫療器械缺陷監測記錄，是否使用無產品註冊證的醫療器械。()重點加強骨科植入物、隱形眼鏡、助聽器等高風險產品的質量監測，對質量可疑的產品開展質量監督抽檢。繼續督促各級醫療機構建立健全高風險醫療器械使用管理制度，進壹步規範高風險醫療器械的采購、使用行為和質量跟蹤管理。()開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測。加大藥品不良反應和醫療器械不良事件監測的宣傳力度，普及藥品不良反應和醫療器械不良事件監測知識，正確認識和科學對待藥品不良反應和醫療器械不良事件。
(二)建立健全長效機制。
建立健全《醫療機械零售企業評分管理辦法》，促進企業誠信自律。建立健全《醫療機械零售企業評分管理辦法》、《藥品零售企業星級評定實施辦法》、《星級藥店評定標準》。對監管中發現的違法違規企業，除行政處罰外，還將給予不良行為記分，並根據記分大小，以記錄、媒體曝光、強制培訓、建議取消醫保定點藥店等形式對企業進行警告和處罰。總分未得分的企業推薦為“三星級藥店”候選企業。這樣才能推動醫藥行業信用體系和自律機制建設，提高監管效率，促進藥品質量保障水平的不斷提高。
深化藥房標準化建設，確保農民用藥安全有效。壹是細化服務引導。制定《龍遊縣醫療機構規範藥房建設指南》，從藥房設置、管理制度、人員資質等方面明確管理要求。同時，加強對農村醫療機構藥房的監督、檢查和指導，促進藥房真正的規範化管理。第二，部門合作加強監管。與縣衛生局聯合下發了《關於進壹步深化標準化藥房建設的通知》和《標準化藥房設置標準》，將標準化藥房建設納入衛生局對醫療機構的考評。要求新開的村衛生室和個體診所首先通過標準化藥房的驗收，並督促個體診所和醫療機構的標準化藥房建設。
制定《龍遊縣植入性醫療器械監督管理暫行規定》，加強高風險醫療器械監管。對高風險醫療器械的采購和使用有明確規定:要求醫療機構對采購單位進行資質審查，取得證書，記錄驗收臺賬，跟蹤不良反應。各醫療機構確定專人執行本規定。同時，加強植入性醫療器械采購和使用檢查，要求各醫療機構專職或兼職醫療器械不良事件監測員跟蹤植入性醫療器械使用情況，及時發現並及時報告。
三。工作進度和時間表
藥品整頓行動分為三個階段。
(1)動員部署階段(月日至月日)
深入學習領會國務院重要指示精神，統壹思想認識，明確指導思想、目標任務、整治重點和任務。建立組織機構，明確職責分工，結合實際研究制定整治行動計劃和專項整治方案。通過報紙、廣播、電視等媒體，舉辦專欄、專題訪談等形式，宣傳產品質量和食品安全專項整治行動，宣傳《特別規定》和藥品監管相關法律法規，公布投訴舉報電話，形成全社會廣泛關註、積極支持和參與產品質量和食品安全工作的良好氛圍。,
縣域藥品質量安全專項整治行動方案
(二)專項整治階段(月日至月日)
在動員部署的基礎上，按照《國務院關於加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《浙江省人民政府辦公廳關於進壹步加強藥品安全監管工作的通知》(浙政辦發[XX]號)、《龍遊縣人民政府辦公廳關於進壹步加強藥品安全監管工作的通知》精神， 和《龍遊縣產品質量和食品安全專項整治行動方案》，有重點、全面地大力開展藥品整治。
調查1月至12月該縣的藥品市場。
1-12月對全縣縣級醫院進行了專項檢查。
3-3月開展了鄉鎮衛生院專項檢查。
1-6月對全縣村衛生室進行規範化藥房檢查指導。
1-10月對全縣藥品批發經營單位進行專項檢查。
(3)總結改進階段(逐月)
對整改工作進行分析總結，開展“回頭看”行動，查漏補缺，月前完成總結上報局辦公室，局辦公室月前上報縣產品質量和食品安全專項整治領導小組。這次藥品專項整治行動，壹定要與上月國務院部署的整頓和規範藥品市場秩序半年專項行動和我局今天開展的“作風建設、狠抓落實、農村食品藥品整治”活動結合起來，在短時間內集中解決影響藥品安全的突出問題，確保專項整治工作取得實效。
四、工作要求
(1)提高認識，加強領導。藥品安全關系到人民群眾的身體健康和生命安全，關系到政府和國家的形象，關系到經濟健康發展和社會穩定。因此，開展藥品醫療器械專項整治行動意義重大。為確保此次整治行動的順利進行，打好此次專項行動的攻堅戰，在縣政府的統壹領導下，按照《龍遊縣產品質量和食品安全專項整治行動方案》的總體要求，成立了龍遊縣藥品安全專項整治工作協調小組，由縣食品藥品監督管理局、縣衛生局、 縣質監局、縣工商局、縣教育局、縣公安局等部門和單位為成員單位，以縣食品藥品監督管理局局長錢險峰為組長，縣食品藥品監督管理局副局長張金壽為聯絡部，藥品安全整治協調小組設在縣食品藥品監督管理局辦公室，聯系電話為:，負責日常聯系、協調和工作信息報送。
(二)明確任務，落實責任。
縣級食品藥品監督管理局要加強藥品研發、生產、流通、使用全過程監管，依法嚴厲查處各類違法行為。縣衛生局要加強對醫院藥房的管理，嚴格要求醫療機構遵守藥品質量管理規定，落實醫療機構對藥品終端消費安全的責任。縣工商局要嚴厲查處虛假違法藥品廣告，加大打擊力度，有效遏制虛假違法藥品廣告屢禁不止，嚴格管理城鄉市場中藥材銷售。縣教育局要求校醫院按照規範的藥學標準采購、使用和保管藥品，教育引導師生不斷增強用藥安全意識。相關行政執法部門要及時將涉嫌制售假劣藥品犯罪案件移送公安機關，縣級公安機關要深挖制售假劣藥品犯罪網絡，加大對制售假劣藥品犯罪活動的打擊力度。宣傳部門要加大藥品安全宣傳教育力度，引導新聞單位配合藥品監管部門做好藥品安全宣傳，積極引導廣大生產經營企業誠信守法，提高公眾藥品安全知識和意識，營造良好的藥品安全輿論環境。
(三)嚴格執法，加大力度。
要嚴格按照《特別規定》和《藥品管理法》等相關法律的要求，履行監督管理職責，做到公開、公平、公正，嚴格查處不符合偽劣醫療器械的違法行為；要完善行政執法與刑事司法的聯動機制，對涉嫌構成犯罪、需要依法追究刑事責任的，按規定移送公安機關；對制假售假的重大違法行為和造成嚴重後果的犯罪分子，要依法嚴懲。要堅持抓大案要案，加大查辦案件力度，落實“四個不放過”和“四個統壹”對違規情節嚴重的，堅決依法懲處，並在重大典型案件查處中及時公布查處結果，嚴肅處理相關責任人。,
縣域藥品質量安全專項整治行動方案
(4)加強協調，密切配合。要圍繞此次專項整治的工作目標和重點，充分履行職能，各司其職，各負其責，令行禁止，密切配合，做好銜接，建立上下聯動、部門聯動、區域聯動的工作機制，形成嚴密的監管網絡。在縣產品質量和食品安全領導小組的統壹指揮下，齊心協力，積極工作，集中時間和力量對重點藥品、重點單位、重點地區、重點問題進行查處。
(五)加強宣傳，暢通信息。在整治過程中，要加強正面引導，樹立藥品生產經營者對藥品安全負責的意識，讓經營者自覺承擔藥品安全責任，積極配合、自覺參與整治工作。要積極爭取新聞單位的配合，充分發揮報刊、廣播、電視、網絡等媒體的作用，大力宣傳整治成果。曝光典型案例和大案要案，形成社會關註和參與藥品安全整治的良好氛圍。及時向縣產品質量和食品安全專項行動領導小組及其辦公室提供準確、科學的藥品安全信息，確保信息暢通、步調壹致，確保專項整治工作紮實穩步推進。
根據上級要求，為及時掌握藥品安全專項整治進展情況，實行專項信息報告制度。具體報送要求如下:(1)1月起，縣食藥監局綜合辦公室將專項整治工作動態、龍遊縣藥品安全專項整治行動調研情況等每周匯總，以書面形式報送市食藥監局和縣產品質量食品安全領導小組辦公室。每月日報送龍遊縣藥品安全專項整治行動工作報告和總結；、專項整治過程中發生的重要情況和典型案例，隨時報送。,