法律分析：1.報單位填寫新藥臨床研究（或生產）申請表，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
2.省、自治區、直轄市藥品檢驗所按新藥審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。
3.省級藥品監督管理部門初審通過同意上報的，在新藥臨床研究（或生產）申請表簽署意見，連同申報的技術資料壹式5份報國家藥品監督管理局註冊司進行形式審查。
4.國家藥品監督管理局註冊司經形式審查合格的，向申報單位發出收取審評費的通知。
5.技術審評通過後，將建議批準的或退審的審評報告及意見，報國家藥品監督管理局藥品註冊司。
6.辦理新藥臨床研究申請批件，報國家藥品監督管理局註冊司司長審批。
7.辦理新藥生產申請批件，報註冊司司長審核，再轉報國家藥品監督管理局局長審批。
8.將申請批件發送申報單位等。
法律依據：《新藥審批方法》 第二十壹條：新藥的申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級藥品監督管理部門負責，復審由國家藥品監督管理局負責。