法律分析：《藥品生產監督管理辦法》是為為加強藥品生產的監督管理，根據《中華人民***和國藥品管理法》、《中華人民***和國藥品管理法實施條例》制定的辦法。
本辦法自2004年8月5日起施行，2017年11月7日修正。國家藥品監督管理局於2002年12月11日發布的《藥品生產監督管理辦法》（試行）同時廢止。
法律依據：《藥品生產監督管理辦法》
第二條 在中華人民***和國境內上市藥品的生產及監督管理活動，應當遵守本辦法。
第三條 從事藥品生產活動，應當遵守法律、法規、規章、標準和規範，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證，嚴格遵守藥品生產質量管理規範，確保生產過程持續符合法定要求。
藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品註冊證書的藥品質量負責。
中藥飲片生產企業應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產過程持續符合法定要求。
原料藥生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規範，確保生產過程持續符合法定要求。
經關聯審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任。