按照工作內容的不同可將新藥研發分為四個階段：發現和甄別、臨床前研究、臨床研究、新藥申報及後續工作。
第壹、發現和甄別包括基礎研究和應用研究（包括藥品制備和初篩），發現和篩選藥物來源。
第二、臨床前研究包括為了確定藥物安全性和有效性所作的實驗和動物試驗及其準備工作，既藥學、藥效、藥理和毒理並進行臨床申報。
第三、臨床研究包括I（初步臨床藥理學研究、人體安全性研究），II（治療作用初步評價、安全性研究，III期臨床試驗及其準備工作（擴大臨床試驗、特殊臨床試驗、補充臨床試驗、不良反應觀察）。
第四、新藥申報及後續工作包括新藥申報，以及由於SFDA（國家食品藥品監督管理局）對新藥申報進行復查所要求做的額外工作。