(壹)藥品基本信息
本部分介紹藥品的名稱(通用名、商品名)、劑型、規格、批準文號、活性成分(處方組成)、適應癥(功能主治)以及用法用量。
(二)境內外上市
本部分簡要介紹國內外藥品上市信息，主要包括:1。獲得上市許可的國家和時間、目前的註冊狀態、首次上市和銷售的時間、商號等。2.藥品批準上市時提出的相關要求，尤其是與安全性相關的要求；3.批準的適應癥(功能主治)和特殊人群；4.申請登記未獲行政部門批準的原因；5.藥品生產企業因藥品的安全性或者有效性而撤回註冊申請的。如果我國藥物的適應癥(功能主治)、治療人群、劑型、劑量等與其他國家不同，應予以說明。