處於研發階段的藥品是否需要通過 GMP

研發階段的藥品生產，如果只是做臨床前研究，不需要通過GMP，但需要註意符合GLP（良好實驗室規範）。那麽首先要做的就是新藥註冊報批，拿到藥品批準文號後再申報 GMP，搞臨床研究，同時申報 GMP。對於用於 IV 期臨床研究的藥品生產，必須在獲得 GMP 許可的情況下才能生產。

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