批準藥品生產並發給藥品批準文號的是藥品監督管理部門。根據查詢相關公開信息顯示，《中華人民***和國藥品管理法》第四十壹條規定，批準藥品生產並發給藥品批準文號的部門是藥品監督管理部門。生產新藥或已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，並在批準文件上規定該藥品的專有編號，此編號為藥品批準文，從事藥品生產活動，應經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。藥品生產許可證應當標明有效期和生產範圍，到期重新審查發證。藥品生產企業在取得藥品批準文號後，方可生產該藥品。
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