第五十四條 臨床試驗中受試者的分配應按照試驗設計確定的隨機分配方案進行，每個受試者治療組的代碼應分別由申辦者和研究者作為盲基保存。盲法試驗應在方案中明確規定解除盲法的條件和解除盲法的程序，並附有相應治療代碼的緊急信。在緊急情況下，允許對個別受試者所接受的治療進行緊急解盲，但必須在病例報告表中說明原因。
第五十五條 臨床試驗數據的統計分析過程及其結果的表達必須采用標準化的統計方法。生物統計學專業人員應參與臨床試驗的所有階段。統計分析計劃應包括在臨床試驗方案中，並在正式統計分析之前得到確認和完善。如需進行中期分析，應說明理由和操作程序。在評估療效時，應考慮置信區間以及假設檢驗的結果。應說明選擇用於統計分析的數據集。對於遺漏、未使用或多余的信息必須做出解釋，臨床試驗統計報告必須與臨床試驗總結報告保持壹致。