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gsp及其附錄對驗收時抽樣的代表性哪些

(壹)對到貨的同壹批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數量在2件及以下的,要全部抽樣檢查;整件數量在2件以上至50件以下的,至少抽樣檢查3件;整件數量在50件以上的,每增加50件,至少增加抽樣檢查1件,不足50件的,按50件計。

(二)對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查,從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查,對存在封口不牢、標簽汙損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的,至少再增加壹倍抽樣數量,進行再檢查。

(三)對整件藥品存在破損、汙染、滲液、封條損壞等包裝異常的,要開箱檢查至最小包裝。

(四)到貨的非整件藥品要逐箱檢查,對同壹批號的藥品,至少隨機抽取壹個最小包裝進行檢查。

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