從終產品風險控制的角度來說,如果妳的產品的水活度在0.90以上,微生物汙染的風險就有細菌、黴菌和酵母。如果在0.77-0.90之間,黴菌和酵母汙染的幾率更大些,但是要關註金黃色葡萄球菌的存在。如果在0.77以下甚至0.6以下,微生物汙染的風險就相應變小,完全可以減少常規測試的項目。基於這種原則,USP1112中推薦檢測水分活度。
藥品水分活度含量:拿口服液來舉例,壹般的水活度在0.90(不同廠家的生產工藝和配方有不同,具體的水活度應該根據自己產品的測試值為準)。根據上表來看,最大的潛在微生物汙染是革蘭氏陽性菌和真菌,推薦測試項目是TAMC(需氧菌總數)和TCYMC(黴菌酵母菌總數)。這是水活度在測試策略上的貢獻。如果能通過產品工藝的優化和產品配方的變更實現水活度降低,這是最好的情況。如果由於產品劑型限制,無法將最終產品的水活度控制下去。從過程控制的角度來說,可以控制原材料的水活度和監測中間產品的水活度來控制微生物汙染。
部分藥品水分活度值:口服液:AW 0.90,外用膏藥:0.55,片劑:0.36,水膠囊 0.30