本題考查處方藥和非處方藥的管理。處方藥的有效性應具備以下特點：壹是用藥對象明確，適應癥或功能主治明確：二是絕大多數適用對象正確使用後能產生預期效果；三是用法用量明確；四是不必與其他藥物合用（輔助治療藥物除外）；五是療效確切；非處方藥的安全性評價包括三個方面的內容：壹是藥品作為處方藥時的安全性；二是藥品成為處方藥時的安全性。非處方藥的安全性包括三個方面的內容：壹是作為處方藥時的安全性；二是當藥品成為非處方藥被廣泛應用時，在濫用、誤用情況下的安全性；三是當在消費者自我診斷、自我用藥的情況下，藥品的安全性；處方藥轉為非處方藥時，需要進行安全性和有效性評價。