第二部，查閱文獻，收集相關資料，註意避免侵犯他人專利。
第三步，開題，將資料收集整理並開題，申請資金，準備研發。
第四步，進行處方及工藝的摸索，這個過程就開始了大量的試驗，包括針對原輔料的質量研究，制劑工藝關鍵參數的篩選，處方配比的合理性等等。
第五步，進行小試生產及工藝放大（視生產難度而定是否需要放大），並針對產品進行質量研究。
第六步，壹期臨床試驗（根據申報註冊類別不同，詳見藥品註冊管理辦法，此步可省略）
第七步，對產品工藝進行優化後進行批量放大，進行連續三批大生產，同步進行工藝驗證。
第八步，對產品進行質量研究，穩定性試驗，建立質量標準，進行方法學驗證。
第九步，收集驗證數據，藥學研究數據，文獻資料等。匯總後整理材料進行藥品註冊申報。
第十步，上級主管部門（藥監局）派人進行工藝核查，同時進行抽樣。
第十壹步，核查結束後，藥監局開始對品種進行審核，通過審核後即可下發批件，同意生產。完成藥品研發及註冊。
但此後仍需要三期臨床試驗、後續的藥品穩定性研究及不良反應檢測。
如果在簡單壹些，主要就分為：
研發前期文獻查閱，處方工藝摸索，實驗室小試及中試放大（1類新藥需要在此時做1期臨床試驗)，工藝驗證及質量研究，匯總資料進行申報，藥監局進行現場核查，審批通過下發生產批件。