為保障臨床試驗中受試者的權益，應成立獨立的倫理委員會，並報國家食品藥品監督管理局備案。倫理委員會至少由5名成員組成，包括醫學相關專業人員、非醫學專業人員、法律專家、其他組織人員等，成員應具有不同性別。倫理委員會的組成和工作不應受到參與試驗的任何人的影響。
試驗方案須經倫理委員會審議同意並簽字批準後方可實施。在試驗進行過程中，對試驗方案的任何修改均應得到倫理委員會的批準；試驗中發生的任何嚴重不良事件均應及時向倫理委員會報告。在藥物臨床試驗過程中，必須充分保障受試者的個人權益，確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須優先於科學和社會利益的考慮。倫理委員會和知情同意是保障受試者權益的主要措施。
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