根據國家藥品監督管理局新藥臨床研究批件（1998）ZL第120號，為對本品的臨床療效和安全性作出耐受性評價和結論，根據《中藥新藥治療尿毒癥臨床研究指導原則》於1999年6月至2001年11月在南京中醫藥大學附屬醫院、遼寧中醫研究院附屬醫院、北京中醫醫院、北京友誼醫院、吉林中醫學院、長春中醫學院、河南中醫學院。南京中醫藥大學附屬醫院、遼寧中醫學院附屬醫院、北京市中醫醫院、北京中日友好醫院、吉林中醫藥研究院附屬醫院、長春中醫學院附屬醫院、河南中醫學院附屬醫院。其中，盲法談判治療組 120 例，對照組 120 例；開放組 190 例，**** 430 例。試驗結果顯示尿動力學撥散對慢性腎衰中醫濕濁證候改善具有較好的療效，對濕濁證候改善的有效率達90%以上，對濕濁證候改善的主要癥狀如惡心、嘔吐、納差、腹脹、身重困倦、尿少、浮腫等情況其改善率大於69%（見表4、5)，對慢性腎衰具有降低尿素、肌酐、改善腎功能、延緩病情進展的臨床療效治療組與對照組總療效經Ridt檢驗，U=2.03，P<0.05，總體療效差異顯著，治療組在改善腎功能、延緩病情、降低血肌酐等方面具有顯著作用，除部分患者服用後出現口感不佳，或胃部不適、便秘等癥狀外，尚未發現有明顯毒副作用。據了解，尿毒癥透析散作為中藥三類新藥，對慢性腎功能衰竭有較好的治療作用，改善濕濁癥狀，提高生活質量，延緩病情進展，有其壹定的先進性。
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