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GMP車間壹定就是潔凈室嗎?

在藥品生產質量管理規範附錄中有對藥品生產環境的規定。只有到最後出成品的工序需要在相對應的潔凈室中操作,並不是GMP工廠所有工序都需要在GMP凈化室中進行,反而言之,壹般的生產廠房也是GMP廠房的壹部分。什麽藥不需要再潔凈室,這個問題當然是沒有。片劑、膠囊、沖劑等口服制劑最後的生產環境需要在D級凈化區。終端滅菌的小容量註射劑(灌裝量≤20ml)需要至少在C級背景下的A級進行灌裝。大容量註射劑、無菌制劑需要在B級背景下的A級進行灌裝前面的步驟也應有正確的控制。滴眼劑要求貌似也挺高的,這些在GMP中均可以找到。有問題可追問

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