包括影響因素試驗、加速試驗和長期留樣試驗。影響因素試驗的目的是明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗的條件,同時驗證處方的合理性和分析方法的可行性;加速試驗的目的是明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長期留樣試驗的條件。
長期穩定性試驗的目的是確認影響因素試驗和加速試驗的結果,明確藥品穩定性的變化情況,確定藥品的有效期;應該說長期留樣試驗是穩定性試驗的核心。
擴展資料:
冷凍風路系統:
1、冷凍機采用歐美原裝進口壓縮機,並使用環保冷媒(R134a、R404a).
2、冷凍系統采用兩套制冷系統設計,滿足長時間開機要求並增加設備使用壽命。
3、利用多翼式送風機強力送風循環,避免任何死角,可使測試區內溫濕度分布均勻。
4、風路循環采用側吹出風回風設計,風壓、風速皆符合試驗標準,並可使開關瞬間溫濕度回穩時間快。
5、升溫、降溫、加濕、除濕系統完全獨立可提高效率,降低測試成本,增長壽命,降低故障率。
百度百科-藥品穩定性試驗室