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首營品種的定義

根據《藥品經營質量管理規範》衛生部令第90號第壹百八十四條規範規定,首營品種是指本企業首次購進的藥品,包括新產品、新規格、新劑型、新包裝。

首營品種審核程序是:

1、業務購進部門按規定將審核資料收集齊全後,首先要填寫“首營品種審批表”,

2、業務購進部門填寫完“首營品種審批表”之後交由質管機構審核並提出明確審核意見,

3、質管機構提出審核意見後交給分管質量負責人審批,

4、審批完成同意後業務部門就可以進貨了。

擴展資料:

首營品種申請的資料:

壹、首營企業的合法性資料:

1、藥品經營(生產)許可證;

2、營業執照;

3、稅務登記證、組織機構代碼證;

4、?質量保證協議書;

5、法人授權委托書;及授權公司的委托書

6、被授權人資格證書、身份證復印件;

二、首營藥品的合法性資料:

1、藥品生產批準文件(包括商品名註冊批件);

2、藥品執行質量標準;

3、藥品省級質檢報告單;

4、 藥品物價批件;

三、進口藥品的合法性資料:

1、藥品檢驗報告單;

2、藥品通關證;

3、?藥品註冊證。

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