制定企業（註冊產品）標準——生產許可證辦理——辦理工商登記——產品檢測——產品臨床試驗（絕大多數）——質量體系考核——申報註冊，其所用的法規有、醫療器械標準管理辦法、分類規則、註冊辦法、生產許可證管理辦法、臨床試驗規定、說明書管理規定等。具體見國家食品藥品監督管理局網站www.sfda.gov.cn和各地（食品）藥品監督管理局網站（如www.bjda.gov.cn)。如需要專業咨詢（收費）可聯系我。廠房（場地）是先辦的。有壹定專業要求，特別是植入類和無菌類產品。建立醫療器械生產企業是非常復雜的。需要很多意想不到的費用。僅僅壹個產品註冊光註冊臨床（不包括廠房和人員）費用就要20-50萬。所以得掂量掂量自己。
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