呵呵，其實業內早就有解決方案，就是GLP/GMP/GCP法規及其實施細則。這不是壹個秘密或技術問題。是廠家真的嚴格遵守規定，還是只求敷衍捏造通過國家認證，還是對日常生產中潛在的質量問題沒有警覺，這就是區別。
歸根結底還是錢和責任的問題。廠商肯定是追求利潤的，但是追求質量是壹件成本很高的事情，壹時半會兒看不出來。無論是基於僥幸心理、缺乏專業知識還是歷史習慣的慣性，生產企業都不壹定能及時發現和改善質量風險，這壹點在無菌制劑和生物制劑中尤為重要，因為它們的風險往往存在於肉眼看不見的地方，對患者的傷害最大。這就是為什麽新版GMp提出了風險評估和預防的概念。
在這種情況下，除了嚴格GMP審核標準，提高審核員水平，必要時進行突擊審核外，還需要落實新GMP要求的產品自主放行質量責任制，有效控制資本為追求利潤而放松質量的天然欲望。