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無菌制劑不用品種同批次生產每批結束都要滅菌嗎

都要滅菌。在實際生產中,由於生產量的不同,壹般將同壹種無菌制劑劃分為不同的批次,每個批次獨立生產並進行獨立的質量控制;在每個批次結束後,需要對整批產品進行滅菌處理,以確保產品在灌裝密封後的細菌總數符合國家藥典規定的標準;只有通過滅菌處理後的無菌制劑才能在市場上銷售和使用。無菌制劑是指制備過程中要求沒有任何微生物存在的藥物,無菌制劑的生產過程需要嚴格遵守藥品GMP規範,采取有效的滅菌方法和質量控制措施,每個批次結束後都需要進行滅菌處理以保證產品的無菌性。

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