第二十九條應當對所有人員進行衛生要求的培訓,企業應當制定人員衛生操作規程,最大限度地降低人員對藥品生產造成汙染的風險。
第三十條人員衛生操作規程應當包括與健康、衛生習慣和人員著裝有關的內容。生產區和質量控制區的人員應正確理解相關人員衛生操作規程。企業應采取措施保證人員衛生操作規程的實施。
第31條企業應當對員工健康進行管理,建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應進行健康檢查,之後每年至少檢查壹次。
企業應當采取適當措施,防止有傷口、傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。
第三十三條訪客和未經培訓的人員不得進入生產區和質量控制區。特殊情況下確需進入的,應提前對其進行個人衛生、著裝等事項的指導。
第三十四條進入生產區的人員應當按照規定更換服裝。工作服的選材、款式和穿著方法應適合工作和空氣潔凈度等級要求。
進入清潔生產區的人員不允許化妝和佩戴飾品。
生產區和儲存區應禁止吸煙和進食,禁止非生產性物品如食品、飲料、香煙和個人使用的藥品。
操作人員應避免徒手直接接觸藥品、包裝材料和直接接觸藥品的設備表面。
必要的話可以參考歐盟和美國的CGMP。