本題考查的是藥品臨床評價。(1)1期臨床試驗初步的臨床藥理學及人體安性評價試驗階段。觀察人體對於新藥的耐受程和藥動學，為制訂給藥方案提供依據。試驗對主要為健康誌願者，試驗樣本數壹般為加～30例。(2)11期臨床試驗治療作用的初步評價階段。步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安性；為Ⅲ期臨床試驗研究的設計和給藥劑量方的確定提供依據。試驗對象為目標適應證患者試驗樣本數多發病不少於300例，其中主要病不少於I00例，要求多中心即在3個及3個以上院進行。(3)Ⅲ期臨床試驗新藥得到批準試生產後進行擴大的臨床試驗階段。進壹步驗證藥物對目標應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風關系，最終為藥物註冊申請獲得批準提供充分依據。(4)IV期臨床試驗上市後藥品臨床再評價階段。試驗樣本數常見病不少於2000例。考察藥品廣泛使用條件下的療效和不良反應；評價藥品普通或特殊人群(包括兒童、妊娠及哺乳期婦女老年人及肝腎功能不全患者)中使用的利益與險關系；改進給藥劑量等：此期可以不限定單壹藥，考察各種給藥方案下的療效與適應證。觀單壹給藥和聯合給藥討程中的不良反應及藥物互作用。