《藥品註冊管理辦法》第十二條 新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的註冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品註冊按照新藥申請的程序申報。 仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的註冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。 進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的註冊申請。 補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準後，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的註冊申請。 再註冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿後申請人擬繼續生產或者進口該藥品的註冊申請。