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潔凈度等級是如何劃分的呢?

潔凈度有3個劃分標準,壹個GMP藥品行業的四個等級(專用於藥品行業),壹個是美國聯邦209E標準(已廢除,但中國已習慣使用),壹個是國際ISO14644標準(最新國際流行標準)。

1、潔凈度的四個級別ABCD這種說法主要用於制藥行業。ABCD的分級標準來自世界衛生組織(WHO)頒布的GMP,是制藥行業通行的藥品生產質量管理規範。2011年,中國新版的GMP(藥品生產質量管理規範)施行,制藥行業開始使用世衛組織的分級標準,用ABCD區分潔凈區的級別。

GMP四個等級

2、美國聯邦209E標準。我國的其他行業的潔凈室(無塵車間),目前習慣的仍舊是美式的分級標準,也就是美國聯邦209E標準,我們經常聽到的十級、百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級等,就是按照這個標準劃分的。這個分級標準不限於四個等級。2001年美國已經停止使用209E標準,但是我們仍習慣沿用這個說法。

美國209E與國際ISO標準對照

第三,現在還有壹個通行的標準,就是國際ISO14644標準,它常用的有9個等級,同樣適用於多個行業的潔凈室(無塵車間)。

這三個潔凈室(無塵車間)的等級標準是可以進行對標的。國際ISO14644的class5相當於A級、B級(百級)、class7相當於C級(萬級)、class8相當於D級(十萬級)。

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