2.工商行政管理部門出具的擬設企業名稱預先核準通知書；
3、企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或職稱證明；相關專業技術人員和技術工人登記表，並註明所屬部門和崗位；高、中、初級技師比例表；
4、擬生產產品的範圍、品種及相關產品；生產現場證明
5、主要生產設備和檢驗設備目錄；
6、擬生產產品的工藝流程圖，並標明主要控制項目和控制點；
7、生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。
法律依據:《醫療器械監督管理條例》
第二十九條從事醫療器械經營活動，應當具備與經營規模和範圍相適應的經營場所和倉儲條件，以及與所經營的醫療器械相適應的質量管理體系和質量管理機構或者人員。
第三十條規定從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案，並提交符合本條例第二十九條規定條件的證明材料。