新藥定義:新藥是指我國尚未生產的藥品。已經生產的藥品，增加了新的適應癥，改變了給藥途徑，改變了劑型，也屬於新藥範圍。國家醫藥產品管理局根據國際國內藥品分類標準，按照藥品管理的要求，將新藥分為以下五類:國家壹類新藥:在國際上首次發明的全新原料藥物質組成及其制劑；或文獻報道的原料和制劑，療效顯著。“壹類”新藥是目前療效最好的藥物。國家二類新藥:國外已批準生產但未列入國家藥典的原料藥及其制劑。國家三類新藥:由幾種現有成分制成的藥物制劑，包括西藥復方制劑和中西藥復方制劑。國家四類新藥:利用天然藥物中已知有效單體的合成或半合成方法制成的藥物；改變劑型或給藥途徑的藥物。五種國家新藥:適應癥增加的藥物。
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