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請問新版GMP中的A、B、C、D級潔凈區級別與百級區、萬級區、十萬級區之間有什麽區別,有關聯嗎,能換算嗎

新版GMP中的A、B、C、D級潔凈區與百級、萬級、十萬級之間存在顯著區別,它們在控制方式和標準上有所不同。A、B、C、D級潔凈區區分了靜態和動態條件,而百級、萬級、十萬級則主要基於靜態標準。具體來說:

A級代表動態百級,即在活動狀態下仍需達到百級的清潔度,相當於ISO4.8級。

B級則對應靜態百級,靜態下符合百級標準,動態下可能達到萬級,沒有千級的級別劃分。

C級對應靜態萬級,動態時則符合D級(十萬級)的要求。

D級僅在靜態下有規定,沒有動態要求,通常相當於ISO8級。

這種分級系統與舊版GMP不同,後者采用的是靜態劃分,不考慮動態情況。新版GMP的A級在靜態和動態下都要求高標準,而從B級開始,靜態和動態的潔凈度要求差距逐漸增大。

至於潔凈區的換算,百級對應ISO5,萬級對應ISO7,十萬級對應ISO8。需要註意的是,新版GMP對無菌室和無塵室的A、B、C、D級劃分還有換氣次數的要求,如A級不考慮換氣次數,而B、C、D級則分別對應不同的最低換氣次數。

實施新版GMP,企業可能需要投入資金進行技術改造,包括GMP軟件升級、員工培訓、管理人員增加以及硬件設施的提升,尤其是對於無菌藥品生產,硬件投入更為顯著。具體投資因企業規模和產品特性而異。

總的來說,新版GMP的潔凈區級別劃分不僅考慮了靜態標準,還增加了動態條件,這要求企業在規劃技改資金時需根據自身實際情況做出決策。

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