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《藥品管理法》第六條規定，新設立的藥品生產企業、藥品生產企業新建車間或者新增劑型，應當自取得藥品生產許可證或者被批準正式生產之日起30日內申請認證；省級以上藥品監督管理部門應當自收到企業申請之日起6個月內，組織對申請企業進行認證，對通過認證的，發給認證證書。

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