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藥品質量控制點應設置在何處

應在對設備制造質量有明顯影響的特殊或關鍵工序設置質量控制點。

應設置質量控制點 質量控制點應設置在對設備制造質量有明顯影響的特殊或關鍵工序,或針對主要設備、關鍵部件加工制造的薄弱環節和容易產生質量缺陷的工序。1)設備制造圖紙的審查;2)制造工藝安排、加工精度的審查;3)原材料、外購配件、零部件的進場、出庫、使用前的檢驗;4)零部件、半成品的檢驗設備、檢驗方法、使用標準;檢驗人員的職責和技術水平;5)專職質量檢驗人員、試驗人員、操作人員的資格;6)工序交接見證要點;7)成品零件的標識入庫、、出庫管理;8)零件的現場組裝;9)出廠前性能試驗(或預組裝);10)出廠前包裝檢查確認。

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