我國2010版GMP規定：
1、潔凈區的設計必須符合相應的 "靜態 "標準，以達到 "動態 "潔凈的要求。"靜態 "是指安裝已完成並已運行，"動態 "是指安裝已完成並已運行。"靜態 "是指裝置已經完工並已運行，但沒有操作人員在場的狀態，而 "動態 "是指生產設施按照預定的工藝方式運行並有規定數量的操作人員現場操作的狀態；
2、生產操作完全結束後，操作人員退出生產現場，並經過15至20分鐘的自凈準則值，潔凈區應達到表中 "靜態 "標準，藥品或敞口容器直接暴露於環境顆粒物的動態檢測結果應達到表中A類標準；
3、位於環境中的隔離操作機的無菌操作級別至少為 D 級；
4、在確認級別時，應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，以避免大於或等於 5 微米的塵埃粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沈降，並在單向流系統中使用等速采樣頭。