三期臨床試驗（sān qīlín chuáng shì yàn）：是根據壹、二期臨床試驗的結果，新藥得到衛生部門批準試生產之後，醫院進行的臨床試驗。
本期試驗的目的：對新藥進行社會性考察與評價，重點了解長期和廣泛使用後出現的不良反應，藥物相互作用，致畸、致突變、致癌作用，並繼續考察新藥的療效。本期試驗是擴大的臨床試驗，可采用隨機對照法，但應盡可能采用雙盲法。
臨床試驗單位數量：應不少於1-5個，病例數壹般不少於300例。
藥物臨床試驗分為I、 II、 III、 IV期。III期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進壹步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。