境外生產分包裝藥品應按照：
1、衛生行政部門主管全國進口藥品的監督管理工作。各省、自治區、直轄市衛生廳負責其轄區內的境外生產分包裝藥品的監督管理工作；
2、境外生產分包裝藥品必須經口岸藥品檢驗所法定檢驗；
3、境外生產分包裝藥品必須是國內醫療需要的安全有效的品種。
二、詳情分析
境外生產藥品分包裝是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。分包裝及變更在藥審中心備案，備案前，藥品上市許可持有人指定的中國境內的企業法人應先報藥審中心備案新增大包裝的包裝規格。藥品註冊證書信息發生變更的，在變更後，方可進行藥品分包裝相應信息變更。
三、申請《境外生產分包裝藥品註冊證》需要什麽資料
1、藥品生產國衛生當局簽發的批準該藥品生產、銷售、出口及符合藥品生產質量管理規範的證明文件，且附中文譯本；
2、專利品證明文件；
3、藥品說明書及中文譯本；
4、藥品處方，包括活性成份輔料的名稱和用量、藥品生產方法、藥品質量標準及檢驗方法，並附中文譯本、藥品的藥理、毒理實驗摘要及文獻資料。