人民網蘭州1月6日電(牟 健)6日,甘肅省第二人民醫院舉辦BE/I期臨床研究基地啟動儀式暨BE實戰經驗論壇。據悉,這是國家藥改新政後甘肅新建的首家生物等效性(BE)臨床研究基地。
據甘肅省第二人民醫院院長米登海介紹,該醫院BE臨床研究基地總面積為1600平方米,設有床位45張。基地環境優美,設施先進,規劃合理,包括I期臨床試驗病房、實驗室、采血室、搶救室等硬件設施,並配有受試者接待室、醫師和護士辦公室及娛樂活動等功能室。院內的急救中心和ICU中心隨時為基地提供搶救保障。
“仿制藥質量與療效壹致性評價是件利國利民的大事,也是國家戰略層面的重大決定和部署。作為甘肅省衛生系統的老牌綜合三甲醫院,甘肅省二院積極投入參與意義重大。” 甘肅省衛計委副主任金中傑在啟動儀式上表示。
金中傑說:“壹個完整的藥物臨床試驗,既需要嚴謹的設計,更需要嚴格的執行。臨床試驗產生的數據,是決定壹個藥品能否被批準上市的關鍵依據。這就對藥物臨床試驗機構的學術水平和管理水平提出較高的要求。希望甘肅省二院能夠緊緊抓住這次契機,秉持嚴謹、進取、專業的態度,堅持科學、客觀、真實的精神,積極開拓,嚴格遵循GCP規範和技術標準,不斷提升學術和管理水平,為提升我國仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平,保證公眾用藥安全有效做出貢獻。”