藥品說明書由藥品生產單位提供，經中國食品藥品監督管理局批準，具有法律效力。藥品生產單位對藥品說明書的內容負法律責任，新藥批準後的說明書不得自行修改。
對於患者來說，藥品說明書是正確用藥的準則。如果在使用壹種藥物前不仔細閱讀藥物說明書，很容易導致藥物誤用、劑量錯誤、忽視藥物副作用、不顧禁忌，給使用者帶來難以預料的傷害。