？ 即測定藥品風險發生的概率及其損失程度。對風險識別所獲取的風險因素、風險程度、風險性質等數據、運用概率論及數理統計等方法對風險進行描述、估計，為風險管理提供決策依據。 （1）廣泛可接受區： 風險可接受，不需要主動采取風險控制措施。 （2）合理可行降低區： 可采取風險控制，使風險降低到合理可行的低水平，即可使收益超過風險，達到靠近可接受水平。 （3）不容許區： 壹定要采取風險控制翳學教育網搜集整理。 常用的風險評估工具：1.壹般的常用統計工具用於收集或組織數據、構建項目管理等，包括：流程圖、圖形分析、魚骨圖、檢查列表等。 2. 風險排列和過濾是將風險因素進行排列和比較，對每種風險因素做多重的定量和定性的評價，權重因素並確定風險得分。 風險評價可以使用“低/中/高”或“1/2/3”的分類和簡單的矩陣。 3 . 事先危害分析（PHA） PHA用於在事情發生前應用經驗和知識對危害和失敗進行分析以確定將來可能發生的危害或失敗。 基於在給定的條件下對風險矩陣的開發，包括：嚴重性的定義和排列：嚴重，主要，次要，可忽略；發生頻次（可能性）的定義和排列：頻繁，可能，偶爾，罕見；風險的水平和定義：高：此風險必須降低；中：此風險必須適當地降低至盡可能低；低：考慮收益和支出，降低至盡可能低；微小：通常可以接受的風險。 4. 失敗模式效果分析（FMEA） 評估潛在的失敗模式和因此對產品性能或結果產生的影響。壹旦失敗模式被確定，可應用風險降低來消除、減少或控制潛在的失敗。
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