美國FDA是Food and Drug Administration 的縮寫，即美國食品藥品管理局。準確來說美國FDA對大部分產品不做認證，但企業必須要做備案或者註冊，否則美國FDA有權對貨物采取行動，包括對貨物扣留、拒絕入境甚至銷毀、企業被列入黑名單等。受美國FDA管轄的產品有食品、食品接觸材料、藥品、藥品成分、化妝品、醫療器械、輻射類電子產品、煙草制品，所以如果您的產品屬於這些分類，進入美國以前，企業需進行必要的註冊登記。
美國FDA註重是上市後的監管，對於絕大多數的產品，FDA在註冊登記以前不會對其進行監管。而對另外壹些風險等級最高（大部分的Class III）的醫療器械、仿制藥或者新藥、新膳食補充成分、部分公認的安全物質、部分食品接觸材料等，只有獲得了美國FDA的審核批準以後，才滿足了在美國上市的條件之壹，即對於這些產品來說，獲得批準是敲門磚之壹。
企業註冊或備案以後，FDA可以采取對貨物進行抽查、取樣分析、抽查工廠驗廠，已經在美國流通的產品，FDA還會通過產品在網絡上的宣稱以及抽查貨架上的商品等方式，去監管其管轄的產品。如被發現了不合規的情況，美國FDA可以采取行動，包括對貨物扣留、拒絕入境甚至銷毀、企業被加入黑名單等，甚至可以為同類的違規活動開列單獨的進口警報。