醫療器械,是指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與並起壹定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:
(壹)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;
(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;
(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;
(四)妊娠控制。
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