藥物的壹定純度、穩定性、安全性。
藥品質量控制壹個新的藥品，在通過藥理篩選、動物實驗等證明有壹定療效而且毒性較小，要推薦到臨床試用時，必須對新藥質量制定出壹定的規格標準，加以控制。
藥品的品質與量不但決定防治疾病的效果而且直接影響患者的安全，所以壹個臨床藥物應具有合格的質量，以保證使用安全和有效，這就是藥品質量必須嚴格控制的原因，也是新藥制定規格標準的主要依據。
擴展資料：
需要檢查的雜質項目，主要是根據生產該藥品所用的原料、制備方法、貯存容器與貯存過程以及可能發生的變化等情況。
考慮可能存在的雜質，再聯系這些雜質的毒性，經綜合考慮而提出的。壹般情況下對雜質規定有壹定限量，藥品中雜質的含量不能超過這個限量，否則不合格。