依據
第四十八條 口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產的暴
露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照“無菌藥品”附錄中D 級潔凈區的要求設置，企業可根據產品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。
2-如果妳的原料藥用於生產無菌制劑，應該屬於註射級原料藥。
那麽原料藥車間潔凈級別應該是C級。但是不是所有房間都是C級，而是物料暴露的房間是C級，其他輔助房間可以是D級。
依據這個沒有明確依據，而是根據長期工作經驗來確定的。
3-關於標準，不是生產無菌制劑的原料藥必須是無菌原料藥，可以是註射級原料藥。只有當原料藥直接分裝成無菌制劑時，才需要無菌原料藥。
那麽註射級原料藥壹般需要額外控制什麽項目呢？壹般認為，需要控制微生物限度、內毒素和雜質；並結合制劑給藥途徑和原料藥來源，增加其他安全性項目。可以參考藥典附錄來確定。
這些標準不是後期確定的，而是研發和註冊時就需要確定的，不然不能被批準。
4-如果采購市場上已經存在的原料藥，制劑商需要在采購合同中對原料藥標準進行具體規定，以滿足自己的工藝要求，具體的查詢藥智網回答滿意請您采納，謝謝。